Estudo Clínico de Fase I/II para Avaliar a Segurança e Eficácia do RC288 no Tratamento de Tumores Sólidos

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente neste estudo, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de aderir ao protocolo do estudo;
2. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
3. Pontuação ECOG PS de 0 ou 1;
4. Sobrevivência esperada ≥12 semanas;
5. De acordo com os critérios RECIST v1.1, com base em exames de imagem, há pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
6. Função suficiente da medula óssea, fígado, rins e coagulação sanguínea

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar.
2. Sujeitos com metástases cerebrais.
3. Sujeitos com toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral prévia não recuperadas para Grau 1 do NCI-CTCAE v6.0.
4. Sujeitos com hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas retardadas a qualquer componente do fármaco em investigação ou fármacos similares.
5. Sujeitos com infeções agudas, crónicas ou sintomáticas.
6. Sujeitos com doenças cardiovasculares não controladas.
7. Sujeitos com doença pulmonar intersticial (DPI) confirmada ou suspeita, pneumonia relacionada com fármacos, pneumonite por radiação, função pulmonar gravemente comprometida ou outras doenças pulmonares.
8. Histórico de doença pulmonar subjacente.
9. Sujeitos com histórico de cirrose (classe Child-Pugh B ou C).
10. Doença gastrointestinal clinicamente significativa.
11. Sujeitos com diabetes não controlada (HbA1c ≥ 10%).
12. Ocorrência de eventos hemorrágicos de Grau ≥2 de acordo com NCI CTCAE (v6.0) dentro de 4 semanas antes do rastreio; ou manifestações clínicas sugestivas de tendência hemorrágica significativa dentro de 4 semanas antes do rastreio.
13. Imagiologia durante o período de rastreio mostra invasão tumoral ou envolvimento de órgãos vitais, com evidência de imagem avaliada pelo investigador como indicativa de risco de hemorragia ou formação de fístula.
14. Histórico de eventos tromboembólicos arteriais/venosos dentro de 6 meses antes da primeira dose.
15. Presença de derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco, ou acumulação de líquido em terceiro espaço que, na opinião do investigador, não pode ser controlada de forma estável por drenagem ou outros métodos.
16. Histórico de doença autoimune ativa que requereu terapia sistémica nos últimos 2 anos.
17. Histórico de outras neoplasias invasivas dentro de 5 anos antes da primeira dose, ou evidência de doença residual de qualquer neoplasia previamente diagnosticada.
18. Histórico de outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou histórico de transplante de órgãos.
19. Histórico de ou atual perturbação psiquiátrica mal controlada.
20. Má adesão, e doentes que se espera que não possam cooperar com a conclusão dos procedimentos do ensaio.
21. Presença de qualquer outra doença, anomalia metabólica, achado no exame físico ou anomalia laboratorial que, na opinião do investigador, levante suspeita razoável de uma condição que contraindique o uso do fármaco em investigação, possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou coloque o doente em alto risco.
22. Doenças locais ou sistémicas não causadas por malignidade, ou doenças ou sintomas secundários ao tumor, que possam levar a maiores riscos médicos e/ou incerteza na avaliação da sobrevivência.