이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형암 치료를 위한 RC288의 안전성과 유효성을 평가하는 I/II 상 임상 연구

2026년 4월 12일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

주사용 RC288이 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양 치료에서의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 제1/2상 임상 연구.

주요 목적은 RC288의 안전성과 내약성을 평가하고, RC288의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하며, 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, RP2D 용량에서 RC288의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

326

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 자;
  2. 연령 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함);
  3. ECOG PS 점수 0 또는 1;
  4. 예상 생존 기간 ≥12주;
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 영상 검사를 기반으로 측정 가능한 표적 병변이 최소 하나 이상 있는 자;
  6. 충분한 골수, 간, 신장 및 혈액 응고 기능을 가진 자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 대상자.
  2. 뇌전이가 있는 대상자.
  3. 이전 항암 치료로 인한 독성이 NCI-CTCAE v6.0 등급 1로 회복되지 않은 대상자.
  4. 연구 약물 또는 유사 약물의 성분에 대해 알려진 과민반응 또는 지연성 알레르기 반응이 있는 대상자.
  5. 급성, 만성 또는 증상성 감염이 있는 대상자.
  6. 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 대상자.
  7. 확인되거나 의심되는 간질성 폐질환(ILD), 약물 관련 폐렴, 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 또는 기타 폐 질환이 있는 대상자.
  8. 기저 폐질환 병력이 있는 대상자.
  9. 간경변증(Child-Pugh B 또는 C 등급) 병력이 있는 대상자.
  10. 임상적으로 유의한 위장관 질환이 있는 대상자.
  11. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 10%)이 있는 대상자.
  12. 선별 4주 이내에 NCI CTCAE(v6.0) 기준 등급 ≥2의 출혈성 사건 발생; 또는 선별 4주 이내에 유의한 출혈 경향을 시사하는 임상 증상이 있는 대상자.
  13. 선별 기간 중 영상 검사에서 종양이 주요 장기를 침범하거나 관여하여 연구자의 판단에 따라 출혈 또는 누공 형성 위험이 있다고 판단되는 영상 증거가 있는 대상자.
  14. 첫 투약 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전색전증 병력이 있는 대상자.
  15. 심낭 삼출액 또는 심장압전, 또는 연구자의 판단에 따라 배액 또는 기타 방법으로 안정적으로 조절될 수 없는 제3 공간 체액 축적이 있는 대상자.
  16. 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 병력이 있는 대상자.
  17. 첫 투약 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양 병력이 있거나, 이전에 진단된 모든 악성 종양에서 잔류 질환 증거가 있는 대상자.
  18. 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 병력, 또는 장기 이식 병력이 있는 대상자.
  19. 과거 또는 현재 조절되지 않는 정신 질환 병력이 있는 대상자.
  20. 순응도가 낮고, 시험 절차 완료에 협조할 수 없을 것으로 예상되는 환자.
  21. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 사용이 금기되는 상태를 합리적으로 의심하게 하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미치거나, 환자에게 높은 위험을 초래할 수 있는 기타 질환, 대사 이상, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상이 있는 대상자.
  22. 악성 종양에 의하지 않은 국소 또는 전신 질환이나 종양에 이차적으로 발생한 질환이나 증상으로, 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC288 (1상, 용량 증량)
사전 정의된 6가지 용량 증량 단계가 있습니다.
의약품: RC288 주사용
RC288의 정맥내(IV) 투여. 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 연구 중단 기준이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
실험적: RC288 (2상, 용량 확장)
다중 적응증 코호트 확장 단계에서, RP2D를 사용하여 다양한 암 종류에서 RC288의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
의약품: RC288 주사용
RC288의 정맥내(IV) 투여. 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 연구 중단 기준이 발생할 때까지 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 24개월
24개월
불리한 사건/심각한 불리한 사건의 발생률 및 심각도(NCI CTCAE v6.0에 따라 등급화됨)
기간: 24개월
24개월
RC288의 RP2D 결정
기간: 24개월
24개월
MTD 및/또는 MAD
기간: 24개월
24개월
전립선암 코호트: RECIST v1.1 기준과 PCWG3 기준에 따른 연구자 평가 ORR
기간: 24개월
24개월
비전립선 암 코호트: 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따른 ORR
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC288-C101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

RC288 주사용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다