Клиническое исследование I/II фазы по оценке безопасности и эффективности RC288 при лечении солидных опухолей

Критерии включения:

1. Добровольное участие в данном исследовании, подписание информированного согласия и способность соблюдать протокол исследования;
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
3. Оценка ECOG PS 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
5. Согласно критериям RECIST v1.1, на основе визуализационных исследований имеется по крайней мере одно измеряемое целевое поражение;
6. Достаточная функция костного мозга, печени, почек и свертываемости крови

Критерии исключения:

1. Беременные, кормящие или планирующие беременность субъекты.
2. Субъекты с метастазами в головной мозг.
3. Субъекты с неразрешенными токсическими эффектами от предыдущей противоопухолевой терапии, не восстановившимися до степени 1 по NCI-CTCAE v6.0.
4. Субъекты с известной гиперчувствительностью или отсроченными аллергическими реакциями на любой компонент исследуемого препарата или аналогичных препаратов.
5. Субъекты с острыми, хроническими или симптоматическими инфекциями.
6. Субъекты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
7. Субъекты с подтвержденным или подозреваемым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), лекарственной пневмонией, радиационным пневмонитом, тяжелым нарушением функции легких или другими легочными заболеваниями.
8. Анамнез основного легочного заболевания.
9. Субъекты с анамнезом цирроза печени (класс B или C по Чайлд-Пью).
10. Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание.
11. Субъекты с неконтролируемым диабетом (HbA1c ≥ 10%).
12. Возникновение геморрагических событий степени ≥2 по NCI CTCAE (v6.0) в течение 4 недель до скрининга; или клинические проявления, указывающие на значительную склонность к кровотечениям в течение 4 недель до скрининга.
13. Визуализация в период скрининга показывает инвазию опухоли или вовлечение жизненно важных органов, с визуализационными данными, которые, по мнению исследователя, указывают на риск кровотечения или образования свища.
14. Анамнез артериальных/венозных тромбоэмболических событий в течение 6 месяцев до первой дозы.
15. Наличие перикардиального выпота или тампонады сердца, или скопления жидкости в третьем пространстве, которое, по мнению исследователя, не может быть стабильно контролируемо дренированием или другими методами.
16. Анамнез активного аутоиммунного заболевания, требующего системной терапии в течение последних 2 лет.
17. Анамнез других инвазивных злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы, или признаки остаточного заболевания от любого ранее диагностированного злокачественного новообразования.
18. Анамнез других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или анамнез трансплантации органов.
19. Анамнез или текущее плохо контролируемое психическое расстройство.
20. Плохая комплаентность, и пациенты, которые, как ожидается, не смогут сотрудничать для выполнения процедур исследования.
21. Наличие любого другого заболевания, метаболического нарушения, данных физикального обследования или лабораторной аномалии, которые, по мнению исследователя, дают основание подозревать состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают пациента высокому риску.
22. Локальные или системные заболевания, не вызванные злокачественностью, или заболевания или симптомы, вторичные по отношению к опухоли, которые могут привести к более высоким медицинским рискам и/или неопределенности в оценке выживаемости.