评估RC288治疗实体瘤安全性和有效性的I/II期临床研究
2026年4月12日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一项多中心I/II期临床研究，旨在评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的安全性和有效性。
主要目的是评估RC288的安全性和耐受性；确定RC288的最大耐受剂量（MTD）和/或最大给药剂量（MAD）；确定推荐的第2阶段剂量（RP2D），并评估RC288在RP2D剂量下的疗效；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
326
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heping Liu
- 电话号码：+8610-65384976
- 邮箱：heping.liu@remegen.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Weiqing Han
- 电话号码：+86731-89762271
- 邮箱：md70210@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，并能遵循研究方案；
- 年龄在18至75岁之间（含18岁和75岁）；
- ECOG PS评分为0或1分；
- 预期生存期≥12周；
- 根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少存在一个可测量的靶病灶；
- 具备足够的骨髓、肝脏、肾脏及凝血功能
排除标准：
- 妊娠、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 存在脑转移的受试者。
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至NCI-CTCAE v6.0 1级的受试者。
- 已知对研究药物或类似药物的任何成分存在过敏或迟发性过敏反应的受试者。
- 存在急性、慢性或有症状感染的受试者。
- 存在未受控制的心血管疾病的受试者。
- 确诊或疑似患有间质性肺疾病（ILD）、药物相关性肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损或其他肺部疾病的受试者。
- 有基础性肺部疾病史。
- 有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）的受试者。
- 具有临床意义的胃肠道疾病。
- 血糖控制不佳的糖尿病受试者（HbA1c≥10%）。
- 筛选前4周内发生NCI CTCAE（v6.0）≥2级的出血事件；或筛选前4周内出现提示明显出血倾向的临床表现。
- 筛选期影像显示肿瘤侵犯或累及重要脏器，且研究者根据影像证据判断存在出血或瘘管形成风险。
- 首次给药前6个月内有动脉/静脉血栓栓塞事件史。
- 存在心包积液或心脏压塞，或存在研究者判断无法通过引流或其他方法稳定控制的第三间隙积液。
- 过去2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病史。
- 首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在任何既往确诊恶性肿瘤的残留病灶证据。
- 有其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史。
- 有或目前存在控制不佳的精神疾病史。
- 依从性差，预计无法配合完成试验程序的受试者。
- 存在任何其他疾病、代谢异常、体格检查发现或实验室异常，研究者合理怀疑其禁忌使用研究药物、可能影响研究结果解读或将患者置于高风险状态。
- 非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，可能导致更高的医疗风险和/或生存评估不确定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RC288（I期，剂量递增）
有六个预定义的剂量递增等级。
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RC288的静脉注射（IV）给药。
患者将继续接受治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或符合任何退出研究的标准。
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实验性的：RC288（II期，剂量扩展）
在多适应症队列扩展阶段，使用RP2D进一步评估RC288在各种癌症类型中的疗效和安全性。
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RC288的静脉注射（IV）给药。
患者将继续接受治疗，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或符合任何退出研究的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：24个月
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24个月
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不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度（根据NCI CTCAE v6.0分级）
大体时间：24个月
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24个月
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确定RC288的RP2D
大体时间：24个月
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24个月
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MTD 和/或 MAD
大体时间：24个月
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24个月
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前列腺癌队列：研究者根据RECIST v1.1标准和PCWG3标准评估的客观缓解率
大体时间：24个月
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24个月
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非前列腺癌队列：研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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