En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af RC288 i behandlingen af solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke og kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
2. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75 år);
3. ECOG PS-score på 0 eller 1;
4. Forventet overlevelse ≥12 uger;
5. Ifølge RECIST v1.1-kriterier, baseret på billeddannende undersøgelser, er der mindst én målebar målskade;
6. Tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og blodstørkningsfunktion

Eksklusionskriterier:

1. Gravide, ammende eller personer, der planlægger at blive gravide.
2. Personer med hjernemetastaser.
3. Personer med uopklarede toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling, som ikke er tilbagegået til NCI-CTCAE v6.0 Grad 1.
4. Personer med kendt overfølsomhed eller forsinkede allergiske reaktioner mod enhver komponent af undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler.
5. Personer med akutte, kroniske eller symptomatiske infektioner.
6. Personer med ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme.
7. Personer med bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelrelateret lungebetændelse, strålingspneumonitis, svært nedsat lungefunktion eller andre lungesygdomme.
8. Historie med underliggende lungesygdom.
9. Personer med historie for levercirrose (Child-Pugh B eller C-klasse).
10. Klinisk signifikant mave-tarm-sygdom.
11. Personer med ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 10%).
12. Forekomst af blødningshændelser af Grad ≥2 ifølge NCI CTCAE (v6.0) inden for 4 uger før screening; eller kliniske manifestationer, der tyder på en signifikant blødningstendens inden for 4 uger før screening.
13. Billeddannende undersøgelser i screeningsperioden viser tumorinvasion eller involvering af vitale organer, med billeddannende beviser, som undersøgeren vurderer indikerer risiko for blødning eller fisteldannelse.
14. Historie med arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før første dosis.
15. Tilstedeværelse af perikardieudslæt eller hjertetamponade, eller akkumulering af væske i tredje rum, som efter undersøgerens skøn ikke kan kontrolleres stabilt ved drænage eller andre metoder.
16. Historie med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
17. Historie med andre invasive maligne sygdomme inden for 5 år før første dosis, eller beviser på resterende sygdom fra enhver tidligere diagnosticeret malignitet.
18. Historie med andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, eller historie med organtransplantation.
19. Historie med eller nuværende dårligt kontrolleret psykisk lidelse.
20. Dårlig compliance, og patienter, der forventes ikke at kunne samarbejde om gennemførelsen af forsøgsprocedurerne.
21. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelsesfund eller laboratorieabnormitet, som efter undersøgerens skøn giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindicerer brugen af undersøgelseslægemidlet, kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller placerer patienten i høj risiko.
22. Lokale eller systemiske sygdomme, der ikke er forårsaget af malignitet, eller sygdomme eller symptomer sekundære til tumoren, som kan føre til højere medicinske risici og/eller usikkerhed i overlevelsesvurderingen.