En klinisk fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RC288 i behandlingen av solide tumorer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i denne studien, signere informert samtykke, og kunne følge studieprotokollen;
2. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75 år);
3. ECOG PS-score på 0 eller 1;
4. Forventet overlevelse ≥12 uker;
5. I henhold til RECIST v1.1-kriteriene, basert på bildediagnostiske undersøkelser, minst én målbart målskade;
6. Tilstrekkelig benmarg, lever-, nyre- og blodstørkningsfunksjon

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide forsøkspersoner.
2. Forsøkspersoner med hjernemetastaser.
3. Forsøkspersoner med uoppklarte toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling som ikke har bedret seg til NCI-CTCAE v6.0 Grad 1.
4. Forsøkspersoner med kjent overfølsomhet eller forsinkede allergiske reaksjoner mot noen komponent i undersøkelseslegemiddelet eller lignende legemidler.
5. Forsøkspersoner med akutte, kroniske eller symptomatiske infeksjoner.
6. Forsøkspersoner med ukontrollerte hjerte- og karsykdommer.
7. Forsøkspersoner med bekreftet eller mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD), legemiddelrelatert lungebetennelse, strålingspneumonitt, alvorlig nedsatt lungefunksjon eller andre lungesykdommer.
8. Tidligere underliggende lungesykdom.
9. Forsøkspersoner med tidligere cirrose (Child-Pugh B eller C klasse).
10. Klinisk signifikant mage-tarmsykdom.
11. Forsøkspersoner med ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 10%).
12. Forekomst av blødningshendelser av Grad ≥2 ifølge NCI CTCAE (v6.0) innen 4 uker før screening; eller kliniske manifestasjoner som tyder på en betydelig blødningstendens innen 4 uker før screening.
13. Bildediagnostikk i screeningsperioden viser tumorinvasion eller involvering av vitale organer, med bildediagnostisk bevis som etter forskerens vurdering indikerer risiko for blødning eller fisteldannelse.
14. Tidligere arterielle/venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første dose.
15. Tilstedeværelse av perikardial effusjon eller hjerdetamponade, eller tredjegrums væskeakkumulering som, etter forskerens vurdering, ikke kan kontrolleres stabilt ved drenering eller andre metoder.
16. Tidligere aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 2 årene.
17. Tidligere andre invasive maligniteter innen 5 år før første dose, eller bevis på resterende sykdom fra noen tidligere diagnostisert malignitet.
18. Tidligere andre ervervede eller medfødte immundefektsyklommer, eller tidligere organtransplantasjon.
19. Tidligere eller nåværende dårlig kontrollert psykisk lidelse.
20. Dårlig compliance, og pasienter som forventes ikke å kunne samarbeide med fullføring av prøveprosedyrer.
21. Tilstedeværelse av enhver annen sykdom, metabolsk abnormalitet, fysisk funn eller laboratorieabnormalitet som, etter forskerens vurdering, gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindicerer bruk av undersøkelseslegemiddelet, kan påvirke tolkningen av studieresultater, eller plasserer pasienten i høy risiko.
22. Lokale eller systemiske sykdommer ikke forårsaket av malignitet, eller sykdommer eller symptomer sekundære til tumor, som kan føre til høyere medisinske risikoer og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering.