Estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de RC288 en el tratamiento de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y poder adherirse al protocolo del estudio;
2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75 años);
3. Puntuación ECOG PS de 0 o 1;
4. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
5. Según los criterios RECIST v1.1, basándose en exámenes de imagen, existe al menos una lesión objetivo medible;
6. Función suficiente de médula ósea, hígado, riñón y coagulación sanguínea

Criterios de exclusión:

1. Sujetos embarazadas, en período de lactancia o que planean quedarse embarazadas.
2. Sujetos con metástasis cerebrales.
3. Sujetos con toxicidades no resueltas de terapias antitumorales previas que no se hayan recuperado al grado 1 del NCI-CTCAE v6.0.
4. Sujetos con hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas retardadas a cualquier componente del fármaco en investigación o fármacos similares.
5. Sujetos con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas.
6. Sujetos con enfermedades cardiovasculares no controladas.
7. Sujetos con enfermedad intersticial pulmonar (EIP) confirmada o sospechada, neumonía relacionada con fármacos, neumonitis por radiación, función pulmonar gravemente deteriorada u otras enfermedades pulmonares.
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente.
9. Sujetos con antecedentes de cirrosis (clase Child-Pugh B o C).
10. Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.
11. Sujetos con diabetes no controlada (HbA1c ≥ 10%).
12. Ocurrencia de eventos hemorrágicos de grado ≥2 según NCI CTCAE (v6.0) dentro de las 4 semanas previas al cribado; o manifestaciones clínicas que sugieran una tendencia hemorrágica significativa dentro de las 4 semanas previas al cribado.
13. Las imágenes durante el período de cribado muestran invasión tumoral o afectación de órganos vitales, con evidencia de imagen que, según el investigador, indique riesgo de hemorragia o formación de fístula.
14. Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
15. Presencia de derrame pericárdico o taponamiento cardíaco, o acumulación de líquido en tercer espacio que, en opinión del investigador, no pueda controlarse de forma estable mediante drenaje u otros métodos.
16. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica en los últimos 2 años.
17. Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años previos a la primera dosis, o evidencia de enfermedad residual de cualquier neoplasia maligna diagnosticada previamente.
18. Antecedentes de otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos.
19. Antecedentes o trastorno psiquiátrico actual mal controlado.
20. Mala adherencia, y pacientes de los que se espera que no puedan cooperar para completar los procedimientos del ensayo.
21. Presencia de cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, hallazgo en el examen físico o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, dé motivos razonables para sospechar una condición que contraindique el uso del fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o sitúe al paciente en alto riesgo.
22. Enfermedades locales o sistémicas no causadas por malignidad, o enfermedades o síntomas secundarios al tumor, que puedan conducir a mayores riesgos médicos y/o incertidumbre en la evaluación de la supervivencia.