Studio Clinico di Fase I/II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di RC288 nel Trattamento dei Tumori Solidi

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di aderire al protocollo dello studio;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
3. Punteggio ECOG PS di 0 o 1;
4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
5. Secondo i criteri RECIST v1.1, basandosi sugli esami di imaging, c'è almeno una lesione bersaglio misurabile;
6. Funzione midollare, epatica, renale e di coagulazione del sangue sufficiente

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza, che allattano o intendono rimanere incinte.
2. Soggetti con metastasi cerebrali.
3. Soggetti con tossicità non risolte da precedenti terapie antitumorali non recuperate a grado 1 NCI-CTCAE v6.0.
4. Soggetti con ipersensibilità nota o reazioni allergiche ritardate a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o a farmaci simili.
5. Soggetti con infezioni acute, croniche o sintomatiche.
6. Soggetti con malattie cardiovascolari non controllate.
7. Soggetti con malattia interstiziale polmonare (ILD) confermata o sospetta, polmonite correlata a farmaci, polmonite da radiazioni, funzione polmonare gravemente compromessa o altre malattie polmonari.
8. Storia di malattia polmonare sottostante.
9. Soggetti con storia di cirrosi (classe Child-Pugh B o C).
10. Malattia gastrointestinale clinicamente significativa.
11. Soggetti con diabete non controllato (HbA1c ≥ 10%).
12. Occorrenza di eventi emorragici di grado ≥2 secondo NCI CTCAE (v6.0) entro 4 settimane prima dello screening; o manifestazioni cliniche suggestive di una significativa tendenza emorragica entro 4 settimane prima dello screening.
13. L'imaging durante il periodo di screening mostra invasione tumorale o coinvolgimento di organi vitali, con evidenza di imaging giudicata dallo sperimentatore indicativa di rischio di sanguinamento o formazione di fistole.
14. Storia di eventi tromboembolici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose.
15. Presenza di versamento pericardico o tamponamento cardiaco, o accumulo di liquido nel terzo spazio che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere stabilmente controllato con drenaggio o altri metodi.
16. Storia di malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
17. Storia di altri tumori invasivi entro 5 anni prima della prima dose, o evidenza di malattia residua da qualsiasi tumore precedentemente diagnosticato.
18. Storia di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o storia di trapianto d'organo.
19. Storia o presenza attuale di disturbo psichiatrico scarsamente controllato.
20. Scarsa compliance e pazienti per i quali si prevede l'impossibilità di cooperare al completamento delle procedure di prova.
21. Presenza di qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, reperto all'esame fisico o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, dia ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso del farmaco sperimentale, possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o ponga il paziente ad alto rischio.
22. Malattie locali o sistemiche non causate da malignità, o malattie o sintomi secondari al tumore, che possono portare a maggiori rischi medici e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza.