慢性踵痛に対する下踵骨神経ラジオ波焼灼術 (ICN-RF)
慢性難治性踵痛に対する超音波ガイド下踵骨下神経ラジオ波焼灼術：前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
慢性の踵（かかと）痛は、最も一般的には足底筋膜炎または踵骨棘によって引き起こされ、日常生活の活動と生活の質を著しく損なう可能性のある一般的な筋骨格系疾患です。 ほとんどの患者は保存的治療に反応しますが、複数の治療的介入にもかかわらず症状が持続する一群の患者が存在します。 近年、末梢神経構造を標的とする介入的処置は、慢性筋骨格系疼痛の管理においてますます注目を集めています。
下踵骨神経は、外側足底神経の枝であり、踵領域への感覚神経支配を提供し、慢性踵痛の病態生理に関与していると考えられています。 この神経を標的とすることは、難治性症例において焦点を絞った、そして潜在的に効果的な治療オプションを提供する可能性があります。
この研究は、三次リハビリテーションセンターで実施される前向き単群パイロット介入研究として設計されています。 6か月以上持続する慢性踵痛があり、少なくとも4つの保存的治療法に難治性の18～75歳の成人患者を連続的に募集します。 介入は、下踵骨神経の超音波ガイド下高周波焼灼術から構成されます。
臨床転帰は、ベースライン時および1か月と3か月の追跡調査時に、疼痛のための数値評価尺度（NRS）、足機能指数（FFI）、Roles and Maudsleyスコア、および5段階リッカート患者満足度尺度を用いて評価されます。 治療成功は、1か月時点での疼痛強度の50％以上の減少と定義され、一方80％以上の減少は著明な改善とみなされます。 さらに、治療効果の持続性は3か月時点で評価されます。 手技に関連する有害事象も記録されます。
この研究の結果は、慢性難治性踵痛患者における下踵骨神経高周波焼灼術の有効性と安全性に関する予備的証拠を提供し、将来の大規模研究の設計に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳から75歳までの方
- 6ヶ月以上続く慢性的なかかとの痛み
- 足底筋膜炎または踵骨棘の臨床的（内側踵骨結節の圧痛および/または疼痛）および放射線学的（X線または超音波）診断
- 運動療法、装具サポート（シリコンかかとパッド）、非ステロイド性抗炎症薬、体外衝撃波療法、および/またはコルチコステロイド注射を含む少なくとも4つの保存的治療法に抵抗性があること
除外基準:
- 足または足首の外傷歴
- 足または足首の手術歴
- 全身性炎症性疾患の存在
- 末梢神経障害またはS1神経根障害の存在
- 妊娠中
- 血行動態不安定
- 注射部位の皮膚または軟部組織感染の存在
- 研究への参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下踵骨神経の高周波アブレーション
足底筋膜炎に関連する慢性のかかとの痛みを有する参加者は、超音波ガイド下での下踵骨（バクスター）神経の高周波アブレーションを受けます。
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無菌条件下で、下踵骨（バクスター）神経の超音波誘導下高周波焼灼術が行われます。
高周波リニア超音波トランスデューサーを使用して、標的神経を同定します。
高周波針を神経付近まで進め、標準プロトコルに従って熱的損傷を加え、疼痛緩和を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
時間枠：Baseline to 1 months
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Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
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Baseline to 1 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースラインから3か月
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痛みの強さは、11ポイントの数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
治療効果の持続性を評価するために、時間経過に伴う痛みの強さの変化が評価されます。
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ベースラインから3か月
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治療成功率（NRS 50%以上減少）
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治療成功は、ベースラインと比較してNRSスコアが少なくとも50％減少した場合と定義されます。
治療成功を達成した患者の割合は、各フォローアップ時点で計算されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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顕著改善率（NRS 80%以上減少）
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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著明な改善は、ベースラインと比較してNRSスコアが少なくとも80%減少したものと定義されます。
各フォローアップ時点で、著明な改善を達成した患者の割合が計算されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
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機能状態は、足の障害に関連する痛み、障害、活動制限を評価する検証済みアンケートであるFoot Function Index (FFI)を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど痛みと機能障害が悪いことを示します。
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ベースライン、1か月、3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Şahide Eda Artuç, MD、University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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