Alaisten kantaluun hermon radiofrekvenssiablootio krooniselle kantakivulle (ICN-RF)
Ultraääniohjattu radiofrekvenssiablato inferiorisen kalkaneaalisen hermon krooniseen refraktooraan kantapään kipuun: Prospektiivinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kantapään kipu, joka johtuu yleisimmin jalkapohjan faskiitista tai kantaluun kannasta, on yleinen tukielinsairaus, joka voi merkittävästi heikentää päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Vaikka useimmat potilaat reagoivat konservatiivisiin hoitomuotoihin, osa potilaista pysyy oireisena useista hoitointerventioista huolimatta. Viime vuosina interventiohoitoihin, jotka kohdistuvat ääreishermoston rakenteisiin, on kiinnitetty yhä enemmän huomiota kroonisten tukielinkipujen hoidossa.
Kantaluun alainen hermo, joka on lateraalisen jalkapohjan hermon haara, tarjoaa aistinnollisen hermotuksen kantapään alueelle ja on liitetty kroonisen kantapään kivun patofysiologiaan. Tämän hermon kohdentaminen voi tarjota keskittyneen ja mahdollisesti tehokkaan hoitovaihtoehdon refraktaarisissa tapauksissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi pilotti-interventiotutkimukseksi, joka suoritetaan tertiäärisessä kuntoutuskeskuksessa. Aikuiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on yli 6 kuukautta kestänyt krooninen kantapään kipu ja jotka ovat refraktaarisia vähintään neljälle konservatiiviselle hoitomuodolle, rekrytoidaan peräkkäin. Interventio koostuu kantaluun alaisen hermon ultraääniohjautuvasta radiofrekvenssiablatoinnista.
Kliinisiä lopputuloksia arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivulle, jalkatoimintoindeksiä (FFI), Roles and Maudsley -pisteytystä ja 5-pisteen Likert-poterityytyväisyysasteikkoa lähtötilanteessa sekä seurantatarkastuksissa 1 ja 3 kuukauden kuluttua. Hoidon onnistuminen määritellään ≥50 %:n kivun voimakkuuden vähenemiseksi 1 kuukauden kuluttua, kun taas ≥80 %:n vähenemistä pidetään merkittävänä parantumisena. Lisäksi hoitovaikutusten kestävyyttä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat myös kirjataan.
Tämän tutkimun tulosten odotetaan tarjoavan alustavia todisteita kantaluun alaisen hermon radiofrekvenssiablatoinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa refraktaarisessa kantapään kivussa ja voivat ohjata tulevien laajempien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Krooninen kantapääkivun kesto yli 6 kuukautta
- Kliininen (herkkyys ja/tai kipu medialisessa kalkaneaalituberkelissa) ja radiologinen (röntgen tai ultraääni) diagnoosi plantar faskiitista tai kalkaneaalipiikistä
- Vastustuskykyinen vähintään neljälle konservatiiviselle hoitomuodolle, mukaan lukien harjoitusterapia, ortopedinen tuki (silikonikantatyyny), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia ja/tai kortikosteroidi-injektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jalan tai nilkan vamma
- Aiempi jalan tai nilkan leikkaus
- Systeemisen tulehduksellisen sairauden esiintyminen
- Perifeerisen neuropatian tai S1-radikulopatian esiintyminen
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ihon tai pehmytkudoksen infektion esiintyminen injektioalueella
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajan kantaloluun hermon radiofrekvenssiablato
Osallistujat, joilla on krooninen kantapään kipu plantar fasciitiin liittyen, saavat ultraääniohjattua radio-taajuusablaatiota alaista kantaluun (Baxter) hermoa.
|
Ultraääniohjattu radiofrekvenssiablato inferioris calcanealis (Baxter) -hermoa suoritetaan steriileissä olosuhteissa.
Kohdehermo tunnistetaan käyttämällä korkeataajuisista lineaarisia ultraäänisensoria.
Radiofrekvenssineula viedään hermon läheisyyteen, ja lämpölesiointi suoritetaan standardiprotokollojen mukaisesti kivunlievityksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Baseline to 1 months
|
Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
|
Baseline to 1 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (Numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden aikana
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 11-asteikollista numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Kipuintensiteetin muutoksia ajan myötä arvioidaan, jotta voidaan arvioida hoitovaikutusten kestävyyttä.
|
Perustaso 3 kuukauden aikana
|
|
Hoitomenestyksen määrä (≥50% vähennys NRS:ssä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Hoidon onnistumisen määritellään olevan vähintään 50 %:n vähenemä NRS-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen, lasketaan jokaisessa seuranta-aikapisteessä. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Merkittävä paranemisaste (≥80 % vähennys NRS:ssä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Selkeä parantuminen määritellään vähintään 80 prosentin vähenemiseksi NRS-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat selkeän parantumisen, lasketaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Jalkatoiminta-indeksi (FFI)
Aikaikkuna: Alkupiste, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Foot Function Index (FFI) -kyselylomaketta, joka on validoitu työkalu jalan sairauksien aiheuttaman kivun, toimintakyvyn heikkenemisen ja toiminnan rajoittumisen arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Alkupiste, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICN-RF-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .