Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace nervu calcaneus inferior pro chronickou bolest paty (ICN-RF)

12. dubna 2026 aktualizováno: Şahide Eda Artuç

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace nervus calcanealis inferior pro chronickou refrakterní bolest paty: prospektivní pilotní studie

Tato prospektivní jednoramenná pilotní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace nervu calcanealis inferior u pacientů s chronickou bolestí paty refrakterní na konzervativní léčbu. Pacienti s plantární fasciitidou nebo patní ostruhou, kteří nereagovali na více léčebných modalit včetně cvičení, nesteroidních protizánětlivých léků, ortopedických pomůcek, mimotělní rázové vlny a injekcí kortikosteroidů, budou zařazeni. Zákrok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou. Intenzita bolesti, funkční stav a spokojenost pacientů budou hodnoceny na začátku studie a 1 a 3 měsíce po intervenci. Primárním výsledkem je úspěšnost léčby, definovaná jako ≥50% snížení intenzity bolesti po 1 měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest paty, nejčastěji způsobená plantární fasciitidou nebo patní ostruhou, je časté muskuloskeletální onemocnění, které může výrazně narušit každodenní činnosti a kvalitu života. Přestože většina pacientů reaguje na konzervativní léčbu, určitá skupina zůstává symptomatická i přes více terapeutických zásahů. V posledních letech získávají intervenční postupy zaměřené na periferní nervové struktury stále větší pozornost při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti.

Inferiorní patní nerv, větev laterálního plantárního nervu, zajišťuje senzorickou inervaci oblasti paty a je zapojen do patofyziologie chronické bolesti paty. Cílení na tento nerv může nabídnout zaměřenou a potenciálně účinnou léčebnou možnost v refrakterních případech.

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednostranná pilotní intervenční studie provedená v terciárním rehabilitačním centru. Dospělí pacienti ve věku 18–75 let s chronickou bolestí paty trvající déle než 6 měsíců a refrakterní k alespoň čtyřem konzervativním léčebným modalitám budou postupně rekrutováni. Zásah spočívá v ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablaci inferiorního patního nervu.

Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, Indexu funkce chodidla (FFI), skóre Roles a Maudsleyho a 5bodové Likertovy škály spokojenosti pacientů na začátku a během sledování po 1 a 3 měsících. Úspěch léčby bude definován jako ≥50% snížení intenzity bolesti po 1 měsíci, zatímco ≥80% snížení bude považováno za výrazné zlepšení. Kromě toho bude udržitelnost léčebných účinků hodnocena po 3 měsících. Budou také zaznamenány nežádoucí události související s výkonem.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou předběžné důkazy o účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční ablace inferiorního patního nervu u pacientů s chronickou refrakterní bolestí paty a mohou ovlivnit návrh budoucích rozsáhlejších studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Chronická bolest paty trvající déle než 6 měsíců
  • Klinická (citlivost a/nebo bolest na mediálním tuberkulu kalkanu) a radiologická (RTG nebo ultrazvuk) diagnóza plantární fasciitidy nebo patní ostruhy
  • Refrakterní k alespoň čtyřem konzervativním léčebným modalitám včetně pohybové terapie, ortopedické podpory (silikonová patní vložka), nesteroidních protizánětlivých léků, mimotělní rázové vlny a/nebo injekce kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza traumatu nohy nebo kotníku
  • Anamnéza operace nohy nebo kotníku
  • Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
  • Přítomnost periferní neuropatie nebo S1 radikulopatie
  • Těhotenství
  • Hemodynamická nestabilita
  • Přítomnost infekce kůže nebo měkkých tkání v místě vpichu
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace dolního patního nervu
Účastníci s chronickou bolestí paty spojenou s plantární fasciitidou podstupují ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci dolního patního (Baxterova) nervu.
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace dolního patního (Baxterova) nervu se provádí za sterilních podmínek. Cílový nerv je identifikován pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku. Radiofrekvenční jehla je zavedena do blízkosti nervu a tepelné poškození je aplikováno podle standardních protokolů k dosažení úlevy od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (číselná stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Úspěch léčby je definován jako snížení skóre NRS o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou.
Od výchozího stavu do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (NRS). Změny intenzity bolesti v čase budou vyhodnoceny za účelem posouzení udržitelnosti léčebných účinků.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Úspěšnost léčby (snížení NRS ≥50 %)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Úspěšnost léčby je definována jako snížení skóre NRS o alespoň 50 % ve srovnání se výchozí hodnotou. Podíl pacientů dosahujících úspěšnosti léčby bude vypočítán v každém následném časovém bodě.
1 měsíc a 3 měsíce
Míra výrazného zlepšení (snížení o ≥80 % na NRS škále)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Výrazné zlepšení je definováno jako snížení skóre NRS o alespoň 80 % ve srovnání se výchozí hodnotou. Podíl pacientů dosahujících výrazného zlepšení bude vypočítán v každém časovém bodě sledování.
1 měsíc a 3 měsíce
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
Funkční stav je hodnocen pomocí Foot Function Index (FFI), ověřeného dotazníku, který hodnotí bolest, invaliditu a omezení aktivity související s poruchami nohou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest a funkční postižení.
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida, chronická

Předplatit