- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537907
Radiofrekvenční ablace nervu calcaneus inferior pro chronickou bolest paty (ICN-RF)
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace nervus calcanealis inferior pro chronickou refrakterní bolest paty: prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická bolest paty, nejčastěji způsobená plantární fasciitidou nebo patní ostruhou, je časté muskuloskeletální onemocnění, které může výrazně narušit každodenní činnosti a kvalitu života. Přestože většina pacientů reaguje na konzervativní léčbu, určitá skupina zůstává symptomatická i přes více terapeutických zásahů. V posledních letech získávají intervenční postupy zaměřené na periferní nervové struktury stále větší pozornost při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti.
Inferiorní patní nerv, větev laterálního plantárního nervu, zajišťuje senzorickou inervaci oblasti paty a je zapojen do patofyziologie chronické bolesti paty. Cílení na tento nerv může nabídnout zaměřenou a potenciálně účinnou léčebnou možnost v refrakterních případech.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednostranná pilotní intervenční studie provedená v terciárním rehabilitačním centru. Dospělí pacienti ve věku 18–75 let s chronickou bolestí paty trvající déle než 6 měsíců a refrakterní k alespoň čtyřem konzervativním léčebným modalitám budou postupně rekrutováni. Zásah spočívá v ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablaci inferiorního patního nervu.
Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, Indexu funkce chodidla (FFI), skóre Roles a Maudsleyho a 5bodové Likertovy škály spokojenosti pacientů na začátku a během sledování po 1 a 3 měsících. Úspěch léčby bude definován jako ≥50% snížení intenzity bolesti po 1 měsíci, zatímco ≥80% snížení bude považováno za výrazné zlepšení. Kromě toho bude udržitelnost léčebných účinků hodnocena po 3 měsících. Budou také zaznamenány nežádoucí události související s výkonem.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou předběžné důkazy o účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční ablace inferiorního patního nervu u pacientů s chronickou refrakterní bolestí paty a mohou ovlivnit návrh budoucích rozsáhlejších studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Chronická bolest paty trvající déle než 6 měsíců
- Klinická (citlivost a/nebo bolest na mediálním tuberkulu kalkanu) a radiologická (RTG nebo ultrazvuk) diagnóza plantární fasciitidy nebo patní ostruhy
- Refrakterní k alespoň čtyřem konzervativním léčebným modalitám včetně pohybové terapie, ortopedické podpory (silikonová patní vložka), nesteroidních protizánětlivých léků, mimotělní rázové vlny a/nebo injekce kortikosteroidů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu nohy nebo kotníku
- Anamnéza operace nohy nebo kotníku
- Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
- Přítomnost periferní neuropatie nebo S1 radikulopatie
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita
- Přítomnost infekce kůže nebo měkkých tkání v místě vpichu
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace dolního patního nervu
Účastníci s chronickou bolestí paty spojenou s plantární fasciitidou podstupují ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci dolního patního (Baxterova) nervu.
|
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace dolního patního (Baxterova) nervu se provádí za sterilních podmínek.
Cílový nerv je identifikován pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku.
Radiofrekvenční jehla je zavedena do blízkosti nervu a tepelné poškození je aplikováno podle standardních protokolů k dosažení úlevy od bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (číselná stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Úspěch léčby je definován jako snížení skóre NRS o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (NRS).
Změny intenzity bolesti v čase budou vyhodnoceny za účelem posouzení udržitelnosti léčebných účinků.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Úspěšnost léčby (snížení NRS ≥50 %)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Úspěšnost léčby je definována jako snížení skóre NRS o alespoň 50 % ve srovnání se výchozí hodnotou.
Podíl pacientů dosahujících úspěšnosti léčby bude vypočítán v každém následném časovém bodě.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Míra výrazného zlepšení (snížení o ≥80 % na NRS škále)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Výrazné zlepšení je definováno jako snížení skóre NRS o alespoň 80 % ve srovnání se výchozí hodnotou.
Podíl pacientů dosahujících výrazného zlepšení bude vypočítán v každém časovém bodě sledování.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Funkční stav je hodnocen pomocí Foot Function Index (FFI), ověřeného dotazníku, který hodnotí bolest, invaliditu a omezení aktivity související s poruchami nohou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest a funkční postižení.
|
Baseline, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICN-RF-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida, chronická
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království