- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537907
Radiofrekvensablation af den inferiore calcaneale nerve for kronisk hælsmerte (ICN-RF)
Ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcanealnerve for kronisk refraktær hælsmerte: Et prospektivt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hælsmerte, som oftest forårsages af plantar fasciitis eller calcaneal spur, er en udbredt muskuloskeletal tilstand, der kan betydeligt nedsætte daglige aktiviteter og livskvalitet. Selvom de fleste patienter reagerer på konservative behandlinger, forbliver en delgruppe symptomatiske på trods af flere terapeutiske indgreb. I de senere år har interventionelle procedurer rettet mod perifere nervestrukturer fået stigende opmærksomhed i behandlingen af kroniske muskuloskeletale smerter.
Den inferiore calcaneale nerve, en gren af den laterale plantare nerve, giver sensorisk innervering til hælregionen og er blevet implikeret i patofysiologien ved kronisk hælsmerte. Målet med at ramme denne nerve kan tilbyde en fokuseret og potentielt effektiv behandlingsmulighed i refraktære tilfælde.
Dette studie er designet som et prospektivt, en-armet pilotinterventionsstudie udført på et tertiært rehabiliteringscenter. Voksne patienter i alderen 18-75 år med kronisk hælsmerte, der har varet mere end 6 måneder og er refraktær over for mindst fire konservative behandlingsmetoder, vil blive rekrutteret fortløbende. Interventionen består af ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den inferiore calcaneale nerve.
Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter, Foot Function Index (FFI), Roles and Maudsley score og en 5-punkts Likert patienttilfredshedsskala ved baseline og under opfølgning ved 1 og 3 måneder. Behandlingssucces vil blive defineret som en ≥50% reduktion i smerteintensitet ved 1 måned, mens en ≥80% reduktion vil blive betragtet som markant forbedring. Derudover vil holdbarheden af behandlingseffekterne blive vurderet ved 3 måneder. Procedure-relaterede bivirkninger vil også blive registreret.
Resultaterne af dette studie forventes at give foreløbig evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af inferiore calcaneale nerve radiofrekvensablation hos patienter med kronisk refraktær hælsmerte og kan informere designet af fremtidige større studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Kronisk hælsmerter, der har varet længere end 6 måneder
- Klinisk (ømhed og/eller smerter ved den mediale calcaneale tuberkel) og radiologisk (røntgen eller ultralyd) diagnose af plantar fasciitis eller calcaneal spore
- Refraktær over for mindst fire konservative behandlingsformer, herunder motionsterapi, ortotisk støtte (silikonehælpute), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ekstrakorporal shockwave-terapi og/eller kortikosteroidinjektion
Eksklusionskriterier:
- Tidligere traume til foden eller anklen
- Tidligere fod- eller ankeloperation
- Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom
- Tilstedeværelse af perifer neuropati eller S1-radikulopati
- Graviditet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Tilstedeværelse af hud- eller blødvævsinfektion på injektionsstedet
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation af den nederste calcaneale nerve
Deltagere med kroniske hælsmerter forbundet med plantar fasciitis modtager ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcaneale (Baxter) nerve.
|
Ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcaneale (Baxter) nerve udføres under sterile forhold.
Mål-nerven identificeres ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer.
En radiofrekvensnål føres frem til nærheden af nerven, og termisk læsionering anvendes i henhold til standardprotokoller for at opnå smertelindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score angiver større smertegrad.
Behandlingssucces defineres som en ≥50% reduktion i NRS-score sammenlignet med udgangspunktet.
|
Baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den 11-punkts Numeriske Vurderingsskala (NRS).
Ændringer i smerteintensitet over tid vil blive evalueret for at vurdere bæredygtigheden af behandlingseffekter.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Behandlingssuccesrate (≥50 % reduktion i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Behandlingssucces defineres som en reduktion på mindst 50 % i NRS-score sammenlignet med baseline.
Andelen af patienter, der opnår behandlingssucces, vil blive beregnet ved hver opfølgningstidspunkt. |
1 måned og 3 måneder
|
|
Markant Forbedringshastighed (≥80% Reduktion i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Markant forbedring defineres som en reduktion på mindst 80 % i NRS-score sammenlignet med baseline.
Andelen af patienter, der opnår markant forbedring, vil blive beregnet på hvert opfølgningstidspunkt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Funktionel status vurderes ved hjælp af Foot Function Index (FFI), et valideret spørgeskema, der evaluerer smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning i forbindelse med fodlidelser.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer værre smerter og funktionel nedsættelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICN-RF-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis, kronisk
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet