Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af den inferiore calcaneale nerve for kronisk hælsmerte (ICN-RF)

12. april 2026 opdateret af: Şahide Eda Artuç

Ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcanealnerve for kronisk refraktær hælsmerte: Et prospektivt pilotstudie

Dette prospektive, enarms, pilotinterventionsstudie har til formål at evaluere effektiviteten af ultralydsvejledt radiofrekvensablation af nervus calcanealis inferior hos patienter med kronisk hælsmerter, der er refraktære over for konservative behandlinger. Patienter med plantar fasciitis eller calcaneal spur, der ikke har reageret på flere behandlingsmodaliteter, herunder motion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ortopædiske indlæg, ekstrakorporal shockwave-terapi og corticosteroidinjektioner, vil blive inkluderet. Indgrebet vil blive udført under ultralydsvejledning. Smerteintensitet, funktionel status og patienttilfredshed vil blive vurderet ved baseline samt 1 og 3 måneder efter interventionen. Det primære resultat er behandlingssucces, defineret som en ≥50% reduktion i smerteintensitet ved 1 måned sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hælsmerte, som oftest forårsages af plantar fasciitis eller calcaneal spur, er en udbredt muskuloskeletal tilstand, der kan betydeligt nedsætte daglige aktiviteter og livskvalitet. Selvom de fleste patienter reagerer på konservative behandlinger, forbliver en delgruppe symptomatiske på trods af flere terapeutiske indgreb. I de senere år har interventionelle procedurer rettet mod perifere nervestrukturer fået stigende opmærksomhed i behandlingen af kroniske muskuloskeletale smerter.

Den inferiore calcaneale nerve, en gren af den laterale plantare nerve, giver sensorisk innervering til hælregionen og er blevet implikeret i patofysiologien ved kronisk hælsmerte. Målet med at ramme denne nerve kan tilbyde en fokuseret og potentielt effektiv behandlingsmulighed i refraktære tilfælde.

Dette studie er designet som et prospektivt, en-armet pilotinterventionsstudie udført på et tertiært rehabiliteringscenter. Voksne patienter i alderen 18-75 år med kronisk hælsmerte, der har varet mere end 6 måneder og er refraktær over for mindst fire konservative behandlingsmetoder, vil blive rekrutteret fortløbende. Interventionen består af ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den inferiore calcaneale nerve.

Kliniske resultater vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter, Foot Function Index (FFI), Roles and Maudsley score og en 5-punkts Likert patienttilfredshedsskala ved baseline og under opfølgning ved 1 og 3 måneder. Behandlingssucces vil blive defineret som en ≥50% reduktion i smerteintensitet ved 1 måned, mens en ≥80% reduktion vil blive betragtet som markant forbedring. Derudover vil holdbarheden af behandlingseffekterne blive vurderet ved 3 måneder. Procedure-relaterede bivirkninger vil også blive registreret.

Resultaterne af dette studie forventes at give foreløbig evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af inferiore calcaneale nerve radiofrekvensablation hos patienter med kronisk refraktær hælsmerte og kan informere designet af fremtidige større studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Kronisk hælsmerter, der har varet længere end 6 måneder
  • Klinisk (ømhed og/eller smerter ved den mediale calcaneale tuberkel) og radiologisk (røntgen eller ultralyd) diagnose af plantar fasciitis eller calcaneal spore
  • Refraktær over for mindst fire konservative behandlingsformer, herunder motionsterapi, ortotisk støtte (silikonehælpute), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ekstrakorporal shockwave-terapi og/eller kortikosteroidinjektion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere traume til foden eller anklen
  • Tidligere fod- eller ankeloperation
  • Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati eller S1-radikulopati
  • Graviditet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Tilstedeværelse af hud- eller blødvævsinfektion på injektionsstedet
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation af den nederste calcaneale nerve
Deltagere med kroniske hælsmerter forbundet med plantar fasciitis modtager ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcaneale (Baxter) nerve.
Ultralydsvejledt radiofrekvensablation af den nedre calcaneale (Baxter) nerve udføres under sterile forhold. Mål-nerven identificeres ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer. En radiofrekvensnål føres frem til nærheden af nerven, og termisk læsionering anvendes i henhold til standardprotokoller for at opnå smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score angiver større smertegrad. Behandlingssucces defineres som en ≥50% reduktion i NRS-score sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den 11-punkts Numeriske Vurderingsskala (NRS). Ændringer i smerteintensitet over tid vil blive evalueret for at vurdere bæredygtigheden af behandlingseffekter.
Baseline til 3 måneder
Behandlingssuccesrate (≥50 % reduktion i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Behandlingssucces defineres som en reduktion på mindst 50 % i NRS-score sammenlignet med baseline.
Andelen af patienter, der opnår behandlingssucces, vil blive beregnet ved hver opfølgningstidspunkt.
1 måned og 3 måneder
Markant Forbedringshastighed (≥80% Reduktion i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Markant forbedring defineres som en reduktion på mindst 80 % i NRS-score sammenlignet med baseline. Andelen af patienter, der opnår markant forbedring, vil blive beregnet på hvert opfølgningstidspunkt.
1 måned og 3 måneder
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Funktionel status vurderes ved hjælp af Foot Function Index (FFI), et valideret spørgeskema, der evaluerer smerter, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning i forbindelse med fodlidelser. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer værre smerter og funktionel nedsættelse.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis, kronisk

Abonner