Ablation par radiofréquence du nerf calcanéen inférieur pour la douleur chronique au talon (ICN-RF)
Ablation par radiofréquence guidée par échographie du nerf calcanéen inférieur pour la douleur chronique réfractaire du talon : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La douleur chronique du talon, le plus souvent causée par une fasciite plantaire ou une épine calcanéenne, est une affection musculosquelettique prévalente qui peut altérer significativement les activités quotidiennes et la qualité de vie. Bien que la plupart des patients répondent aux traitements conservateurs, un sous-groupe reste symptomatique malgré de multiples interventions thérapeutiques. Ces dernières années, les procédures interventionnelles ciblant les structures nerveuses périphériques ont gagné une attention croissante dans la prise en charge de la douleur musculosquelettique chronique.
Le nerf calcanéen inférieur, une branche du nerf plantaire latéral, assure l'innervation sensitive de la région du talon et a été impliqué dans la physiopathologie de la douleur chronique du talon. Cibler ce nerf peut offrir une option de traitement ciblée et potentiellement efficace dans les cas réfractaires.
Cette étude est conçue comme une étude pilote interventionnelle prospective à un seul bras menée dans un centre de rééducation tertiaire. Des patients adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleur chronique du talon durant depuis plus de 6 mois et réfractaires à au moins quatre modalités de traitement conservateur seront recrutés consécutivement. L'intervention consiste en une ablation par radiofréquence échoguidée du nerf calcanéen inférieur.
Les résultats cliniques seront évalués à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) pour la douleur, de l'Indice Fonctionnel du Pied (IFP), du score de Roles et Maudsley, et d'une échelle de satisfaction des patients à 5 points Likert au départ et lors du suivi à 1 et 3 mois. Le succès du traitement sera défini comme une réduction ≥50% de l'intensité de la douleur à 1 mois, tandis qu'une réduction ≥80% sera considérée comme une amélioration marquée. De plus, la durabilité des effets du traitement sera évaluée à 3 mois. Les événements indésirables liés à la procédure seront également enregistrés.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves préliminaires concernant l'efficacité et la sécurité de l'ablation par radiofréquence du nerf calcanéen inférieur chez les patients souffrant de douleur chronique réfractaire du talon et pourraient guider la conception d'études futures à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Douleur chronique au talon durant plus de 6 mois
- Diagnostic clinique (sensibilité et/ou douleur à la tubérosité calcanéenne médiale) et radiologique (radiographie ou échographie) de fasciite plantaire ou d'éperon calcanéen
- Résistance à au moins quatre modalités de traitement conservateur, incluant la kinésithérapie, le support orthopédique (coussinet de talon en silicone), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la thérapie par ondes de choc extracorporelles et/ou l'injection de corticostéroïdes
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme du pied ou de la cheville
- Antécédents de chirurgie du pied ou de la cheville
- Présence d'une maladie inflammatoire systémique
- Présence d'une neuropathie périphérique ou d'une radiculopathie S1
- Grossesse
- Instabilité hémodynamique
- Présence d'une infection cutanée ou des tissus mous au site d'injection
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence du nerf calcanéen inférieur
Les participants souffrant de douleur chronique au talon associée à une fasciite plantaire reçoivent une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons du nerf calcanéen inférieur (nerf de Baxter).
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L'ablation par radiofréquence échoguidée du nerf calcanéen inférieur (nerf de Baxter) est réalisée dans des conditions stériles.
Le nerf cible est identifié à l'aide d'un transducteur ultrasonore linéaire haute fréquence.
Une aiguille de radiofréquence est avancée à proximité du nerf, et une lésion thermique est appliquée selon les protocoles standards pour obtenir un soulagement de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Délai: Baseline to 1 months
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Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
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Baseline to 1 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique, EEN)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) à 11 points.
Les changements dans l'intensité de la douleur au fil du temps seront évalués pour déterminer la durabilité des effets du traitement.
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De la ligne de base à 3 mois
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Taux de succès du traitement (réduction ≥ 50 % de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: 1 mois et 3 mois
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Le succès du traitement est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score NRS par rapport à la valeur initiale.
La proportion de patients atteignant le succès du traitement sera calculée à chaque point de suivi.
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1 mois et 3 mois
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Taux d'amélioration marquée (réduction ≥80 % de l'échelle NRS)
Délai: 1 mois et 3 mois
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L'amélioration marquée est définie comme une réduction d'au moins 80 % du score NRS par rapport à la valeur initiale.
La proportion de patients atteignant une amélioration marquée sera calculée à chaque point de suivi.
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1 mois et 3 mois
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Indice de Fonction du Pied (FFI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
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L'état fonctionnel est évalué à l'aide de l'Indice de Fonction du Pied (FFI), un questionnaire validé évaluant la douleur, l'incapacité et les limitations d'activité liées aux troubles du pied.
Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une douleur et une altération fonctionnelle plus importantes.
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Baseline, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICN-RF-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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