Radiofrequente ablatie van de inferieure calcaneale zenuw voor chronische hielpijn (ICN-RF)
Ultrasound-Gegeleide Radiofrequente Ablatie van de Nervus Calcanealis Inferior voor Chronische Refractaire Hielpijn: Een Prospectieve Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hielpijn, meestal veroorzaakt door plantaire fasciitis of hielspoor, is een veelvoorkomende aandoening van het bewegingsapparaat die dagelijkse activiteiten en levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden. Hoewel de meeste patiënten reageren op conservatieve behandelingen, blijft een deel symptomatisch ondanks meerdere therapeutische interventies. De afgelopen jaren hebben interventionele procedures gericht op perifere zenuwstructuren steeds meer aandacht gekregen bij de behandeling van chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
De nervus calcanealis inferior, een tak van de nervus plantaris lateralis, verzorgt de sensorische innervatie van het hielgebied en wordt geassocieerd met de pathofysiologie van chronische hielpijn. Het richten op deze zenuw kan een gerichte en mogelijk effectieve behandelingsoptie bieden bij refractaire gevallen.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, eenarmige pilotinterventiestudie uitgevoerd in een tertiair revalidatiecentrum. Volwassen patiënten van 18-75 jaar met chronische hielpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt en refractair is voor ten minste vier conservatieve behandelingsmodaliteiten, worden opeenvolgend gerekruteerd. De interventie bestaat uit echogeleide radiofrequente ablatie van de nervus calcanealis inferior.
Klinische uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, de Foot Function Index (FFI), de Roles and Maudsley-score en een 5-punts Likert-patiënttevredenheidsschaal bij aanvang en tijdens follow-up na 1 en 3 maanden. Behandelsucces wordt gedefinieerd als een ≥50% reductie in pijnintensiteit na 1 maand, terwijl een ≥80% reductie als een duidelijke verbetering wordt beschouwd. Daarnaast wordt de duurzaamheid van de behandelingseffecten na 3 maanden beoordeeld. Proceduregerelateerde bijwerkingen worden eveneens geregistreerd.
De bevindingen van deze studie worden verwacht voorlopig bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van radiofrequente ablatie van de nervus calcanealis inferior bij patiënten met chronische refractaire hielpijn en kunnen het ontwerp van toekomstige grootschaligere studies informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Chronische hielpijn langer dan 6 maanden aanhoudend
- Klinische (drukpijn en/of pijn op de mediale calcaneale tuberkel) en radiologische (röntgenfoto of echografie) diagnose van plantaire fasciitis of hielspoor
- Refractair voor ten minste vier conservatieve behandelingsmodaliteiten, waaronder oefentherapie, orthopedische ondersteuning (silicone hielkussen), niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, extracorporele schokgolftherapie en/of corticosteroidinjectie
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van trauma aan de voet of enkel
- Voorgeschiedenis van voet- of enkelchirurgie
- Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekte
- Aanwezigheid van perifere neuropathie of S1-radiculopathie
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Aanwezigheid van huid- of weke deleninfectie op de injectieplaats
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie van de nervus calcanealis inferior
Deelnemers met chronische hielpijn geassocieerd met plantaire fasciitis krijgen echogeleide radiofrequente ablatie van de inferieure calcaneale (Baxter) zenuw.
|
Ultrasoundgeleide radiofrequente ablatie van de inferieure calcaneale (Baxter) zenuw wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden.
De doelzenuw wordt geïdentificeerd met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer.
Een radiofrequentienaald wordt naar de nabijheid van de zenuw gebracht, en thermische laesie wordt volgens standaardprotocollen toegepast om pijnverlichting te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Tijdsspanne: Baseline to 1 months
|
Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
|
Baseline to 1 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Veranderingen in pijnintensiteit in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd om de duurzaamheid van de behandelingseffecten te beoordelen.
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Behandelingssuccespercentage (≥50% reductie in NRS)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in de NRS-score vergeleken met de uitgangswaarde.
Het aandeel patiënten dat behandelingssucces bereikt, zal op elk vervolgmeetmoment worden berekend.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Markante Verbeteringspercentage (≥80% Reductie in NRS)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Een uitgesproken verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 80% in de NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Het aandeel patiënten dat een uitgesproken verbetering bereikt, zal op elk vervolgtijdstip worden berekend.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Foot Function Index (FFI), een gevalideerde vragenlijst die pijn, beperkingen en activiteitenbeperkingen in verband met voetstoornissen evalueert.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn en functionele beperkingen.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICN-RF-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .