Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Calcáneo Inferior para el Dolor Crónico de Talón (ICN-RF)
Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido del Nervio Calcáneo Inferior para el Dolor Crónico Refractario del Talón: Un Estudio Piloto Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico en el talón, causado más comúnmente por fascitis plantar o espolón calcáneo, es una afección musculoesquelética prevalente que puede afectar significativamente las actividades diarias y la calidad de vida. Aunque la mayoría de los pacientes responden a tratamientos conservadores, un subgrupo permanece sintomático a pesar de múltiples intervenciones terapéuticas. En los últimos años, los procedimientos intervencionistas dirigidos a estructuras nerviosas periféricas han ganado cada vez más atención en el manejo del dolor musculoesquelético crónico.
El nervio calcáneo inferior, una rama del nervio plantar lateral, proporciona inervación sensorial a la región del talón y se ha implicado en la fisiopatología del dolor crónico en el talón. Dirigirse a este nervio puede ofrecer una opción de tratamiento enfocada y potencialmente efectiva en casos refractarios.
Este estudio está diseñado como un estudio piloto intervencionista prospectivo de un solo brazo realizado en un centro de rehabilitación terciario. Se reclutarán consecutivamente pacientes adultos de 18 a 75 años con dolor crónico en el talón que dure más de 6 meses y sea refractario a al menos cuatro modalidades de tratamiento conservador. La intervención consiste en la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio calcáneo inferior.
Los resultados clínicos se evaluarán utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor, el Índice de Función del Pie (FFI), la puntuación de Roles y Maudsley, y una escala de satisfacción del paciente Likert de 5 puntos al inicio y durante el seguimiento a 1 y 3 meses. El éxito del tratamiento se definirá como una reducción ≥50% en la intensidad del dolor a 1 mes, mientras que una reducción ≥80% se considerará una mejoría marcada. Además, la sostenibilidad de los efectos del tratamiento se evaluará a los 3 meses. También se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia preliminar sobre la efectividad y seguridad de la ablación por radiofrecuencia del nervio calcáneo inferior en pacientes con dolor crónico refractario en el talón y pueden informar el diseño de futuros estudios a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Dolor crónico en el talón que dure más de 6 meses
- Diagnóstico clínico (dolor a la palpación y/o dolor en la tuberosidad calcánea medial) y radiológico (radiografía o ecografía) de fascitis plantar o espolón calcáneo
- Refractario a al menos cuatro modalidades de tratamiento conservador, incluyendo terapia de ejercicios, soporte ortopédico (almohadilla de talón de silicona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos, terapia de ondas de choque extracorpóreas y/o inyección de corticosteroides
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en el pie o tobillo
- Antecedentes de cirugía de pie o tobillo
- Presencia de enfermedad inflamatoria sistémica
- Presencia de neuropatía periférica o radiculopatía S1
- Embarazo
- Inestabilidad hemodinámica
- Presencia de infección cutánea o de tejidos blandos en el lugar de la inyección
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia del nervio calcáneo inferior
Los participantes con dolor crónico en el talón asociado a fascitis plantar reciben ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonidos del nervio calcáneo inferior (nervio de Baxter).
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La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio calcáneo inferior (Baxter) se realiza en condiciones estériles.
El nervio objetivo se identifica utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia.
Se avanza una aguja de radiofrecuencia hasta la proximidad del nervio, y se aplica una lesión térmica según protocolos estándar para lograr alivio del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Periodo de tiempo: Baseline to 1 months
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Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
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Baseline to 1 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala de Valoración Numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos.
Los cambios en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo se evaluarán para valorar la sostenibilidad de los efectos del tratamiento.
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Baseline a 3 meses
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Tasa de Éxito del Tratamiento (≥50% Reducción en NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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El éxito del tratamiento se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación NRS en comparación con el valor basal.
La proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento se calculará en cada punto de seguimiento.
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1 mes y 3 meses
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Tasa de Mejoría Marcada (≥80% Reducción en EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Se define una mejora marcada como una reducción de al menos el 80% en la puntuación de la EVA en comparación con la basal.
La proporción de pacientes que logran una mejora marcada se calculará en cada punto de tiempo de seguimiento.
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1 mes y 3 meses
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Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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El estado funcional se evalúa mediante el Índice de Función del Pie (FFI), un cuestionario validado que evalúa el dolor, la discapacidad y las limitaciones de actividad relacionadas con trastornos del pie.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y deterioro funcional.
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICN-RF-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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