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Ablazione con radiofrequenza del nervo calcaneale inferiore per il dolore cronico al tallone (ICN-RF)

12 aprile 2026 aggiornato da: Şahide Eda Artuç

Ablazione a radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo calcaneare inferiore per il dolore cronico refrattario al tallone: uno studio pilota prospettico

Questo studio pilota interventistico prospettico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza guidata da ecografia del nervo calcaneare inferiore in pazienti con dolore cronico al tallone refrattario ai trattamenti conservativi. Saranno inclusi pazienti con fascite plantare o sperone calcaneare che non hanno risposto a multiple modalità di trattamento, inclusi esercizio fisico, farmaci antinfiammatori non steroidei, plantari, terapia con onde d'urto extracorporee e iniezioni di corticosteroidi. La procedura sarà eseguita sotto guida ecografica. L'intensità del dolore, lo stato funzionale e la soddisfazione del paziente saranno valutati al basale e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. L'esito primario è il successo del trattamento, definito come una riduzione dell'intensità del dolore ≥50% a 1 mese rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al tallone, causato più comunemente da fascite plantare o sperone calcaneare, è una condizione muscoloscheletrica prevalente che può compromettere significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda a trattamenti conservativi, un sottogruppo rimane sintomatico nonostante molteplici interventi terapeutici. Negli ultimi anni, le procedure interventistiche mirate alle strutture nervose periferiche hanno attirato un'attenzione crescente nella gestione del dolore muscoloscheletrico cronico.

Il nervo calcaneare inferiore, un ramo del nervo plantare laterale, fornisce innervazione sensoriale alla regione del tallone ed è implicato nella fisiopatologia del dolore cronico al tallone. Il targeting di questo nervo può offrire un'opzione di trattamento mirata e potenzialmente efficace nei casi refrattari.

Questo studio è progettato come uno studio pilota interventistico prospettico a braccio singolo condotto in un centro di riabilitazione terziario. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore cronico al tallone della durata superiore a 6 mesi e refrattari ad almeno quattro modalità di trattamento conservativo saranno reclutati consecutivamente. L'intervento consiste nell'ablazione con radiofrequenza guidata da ecografia del nervo calcaneare inferiore.

Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore, l'Indice di Funzione del Piede (FFI), il punteggio di Roles e Maudsley e una scala di soddisfazione del paziente Likert a 5 punti al basale e durante il follow-up a 1 e 3 mesi. Il successo del trattamento sarà definito come una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore a 1 mese, mentre una riduzione ≥80% sarà considerata un miglioramento marcato. Inoltre, la sostenibilità degli effetti del trattamento sarà valutata a 3 mesi. Saranno registrati anche gli eventi avversi correlati alla procedura.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preliminari sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza del nervo calcaneare inferiore nei pazienti con dolore cronico refrattario al tallone e potrebbero informare la progettazione di futuri studi su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dolore cronico al tallone della durata superiore a 6 mesi
  • Diagnosi clinica (dolore alla palpazione e/o dolore al tubercolo calcaneare mediale) e radiologica (radiografia o ecografia) di fascite plantare o sperone calcaneare
  • Refrattarietà ad almeno quattro modalità di trattamento conservativo, tra cui terapia esercizio fisico, supporto ortesico (cuscinetto tallone in silicone), farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia a onde d'urto extracorporee e/o iniezione di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma al piede o alla caviglia
  • Storia di intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Presenza di malattia infiammatoria sistemica
  • Presenza di neuropatia periferica o radicolopatia S1
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica
  • Presenza di infezione cutanea o dei tessuti molli nel sito di iniezione
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a radiofrequenza del nervo calcaneare inferiore
I partecipanti con dolore cronico al tallone associato a fascite plantare ricevono ablazione a radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo calcaneale inferiore (Baxter).
Procedura: Ablazione con Radiofrequenza Ecoguidata del Nervo Calcaneare Inferiore (di Baxter)
L'ablazione a radiofrequenza ecoguidata del nervo calcaneare inferiore (di Baxter) viene eseguita in condizioni sterili. Il nervo bersaglio viene identificato utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. Un ago a radiofrequenza viene avanzato in prossimità del nervo e viene applicata la lesione termica secondo i protocolli standard per ottenere sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (Scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Il successo del trattamento è definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS rispetto al basale.
Dalla baseline a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (Scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti. Le variazioni dell'intensità del dolore nel tempo saranno valutate per verificare la sostenibilità degli effetti del trattamento.
Da baseline a 3 mesi
Tasso di Successo del Trattamento (≥50% Riduzione nella Scala NRS)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Il successo del trattamento è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio NRS rispetto al basale. La proporzione di pazienti che raggiungono il successo del trattamento sarà calcolata ad ogni punto di follow-up.
1 mese e 3 mesi
Tasso di miglioramento marcato (riduzione ≥80% dell'NRS)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Un miglioramento marcato è definito come una riduzione di almeno l'80% nel punteggio NRS rispetto al basale. La proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento marcato sarà calcolata a ogni punto temporale di follow-up.
1 mese e 3 mesi
Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Lo stato funzionale viene valutato utilizzando l'Indice di Funzione del Piede (FFI), un questionario validato che valuta il dolore, la disabilità e le limitazioni di attività legate ai disturbi del piede. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore e un'alterazione funzionale peggiori.
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Investigatori

  • Investigatore principale: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICN-RF-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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