Radiofrekwencyjna ablacja nerwu piętowego dolnego w przewlekłym bólu pięty (ICN-RF)
Ultrasonograficznie sterowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwu piętowego dolnego w przewlekłym opornym bólu pięty: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły ból pięty, najczęściej spowodowany zapaleniem rozcięgna podeszwowego lub ostrogą piętową, jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które może znacząco upośledzać codzienne czynności i jakość życia. Chociaż większość pacjentów reaguje na leczenie zachowawcze, podgrupa pozostaje objawowa pomimo wielokrotnych interwencji terapeutycznych. W ostatnich latach procedury interwencyjne ukierunkowane na struktury nerwów obwodowych zyskały rosnącą uwagę w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Nerw piętowy dolny, gałąź nerwu podeszwowego bocznego, zapewnia unerwienie czuciowe okolicy pięty i został powiązany z patofizjologią przewlekłego bólu pięty. Ukierunkowanie na ten nerw może oferować ukierunkowaną i potencjalnie skuteczną opcję leczenia w przypadkach opornych.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne pilotażowe badanie interwencyjne przeprowadzone w trzeciorzędowym ośrodku rehabilitacyjnym. Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat z przewlekłym bólem pięty trwającym ponad 6 miesięcy i opornym na co najmniej cztery modalności leczenia zachowawczego będą rekrutowani kolejno. Interwencja polega na ultrasonograficznie prowadzonej ablacji częstotliwością radiową nerwu piętowego dolnego.
Wyniki kliniczne będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, Wskaźnika Funkcji Stopy (FFI), wyniku Roles i Maudsley oraz 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta Likerta na początku oraz podczas kontroli po 1 i 3 miesiącach. Sukces leczenia będzie zdefiniowany jako redukcja intensywności bólu o ≥50% po 1 miesiącu, podczas gdy redukcja o ≥80% będzie uznana za znaczną poprawę. Dodatkowo, trwałość efektów leczenia będzie oceniana po 3 miesiącach. Zdarzenia niepożądane związane z procedurą również będą rejestrowane.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ablacji częstotliwością radiową nerwu piętowego dolnego u pacjentów z przewlekłym opornym bólem pięty i mogą informować o projektowaniu przyszłych badań na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Przewlekły ból pięty trwający dłużej niż 6 miesięcy
- Kliniczna (tkliwość i/lub ból w przyśrodkowym guzku piętowym) i radiologiczna (RTG lub USG) diagnoza zapalenia rozcięgna podeszwowego lub ostrogi piętowej
- Odporność na co najmniej cztery konserwatywne metody leczenia, w tym terapię ruchową, wsparcie ortopedyczne (silikonowa wkładka podpiętowa), niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapię falą uderzeniową i/lub iniekcje kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu stopy lub kostki
- Historia operacji stopy lub kostki
- Obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- Obecność neuropatii obwodowej lub radikulopatii S1
- Ciaża
- Niestabilność hemodynamiczna
- Obecność infekcji skóry lub tkanek miękkich w miejscu iniekcji
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwu piętowego dolnego
Uczestnicy z przewlekłym bólem pięty związanym z zapaleniem rozcięgna podeszwowego otrzymują ablację radiofalową pod kontrolą ultrasonografii nerwu przyśrodkowego piętowego (nerw Baxtera).
|
Ultradźwiękowo kontrolowaną ablację radiofrekwencyjną nerwu piętowego dolnego (nerwu Baxtera) przeprowadza się w warunkach sterylnych.
Docelowy nerw identyfikuje się za pomocą liniowego przetwornika ultradźwiękowego o wysokiej częstotliwości.
Igłę radiofrekwencyjną wprowadza się w pobliże nerwu, a następnie stosuje się termiczne uszkodzenie zgodnie ze standardowymi protokołami w celu osiągnięcia ulgi w bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Sukces leczenia definiuje się jako redukcję wyniku NRS o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu (Numeryczna Skala Oceny, NSO)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Zmiany w intensywności bólu w czasie będą oceniane, aby ocenić trwałość efektów leczenia.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik Skuteczności Leczenia (Redukcja NRS ≥ 50%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Sukces leczenia definiuje się jako zmniejszenie wyniku NRS o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów osiągających sukces leczenia będzie obliczany w każdym punkcie czasowym obserwacji.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Znacznej Poprawy (≥80% Redukcja w Skali NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Znaczna poprawa jest zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 80% w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Odsetek pacjentów osiągających znaczną poprawę będzie obliczany w każdym punkcie czasowym obserwacji.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Stan funkcjonalny oceniany jest za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy (Foot Function Index, FFI), który jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny bólu, niepełnosprawności i ograniczeń aktywności związanych z zaburzeniami stóp.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból i upośledzenie funkcjonalne.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICN-RF-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .