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Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior bei chronischen Fersenschmerzen (ICN-RF)

12. April 2026 aktualisiert von: Şahide Eda Artuç

Ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior bei chronischen therapierefraktären Fersenschmerzen: Eine prospektive Pilotstudie

Diese prospektive einarmige Pilot-Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior bei Patienten mit chronischen Fersenschmerzen zu bewerten, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen. Patienten mit Plantarfasziitis oder Kalkaneussporn, die auf mehrere Behandlungsmodalitäten nicht angesprochen haben, einschließlich Bewegung, nichtsteroidale Antirheumatika, Orthesen, extrakorporale Stoßwellentherapie und Kortikosteroidinjektionen, werden eingeschlossen. Der Eingriff wird unter Ultraschallführung durchgeführt. Schmerzintensität, funktioneller Status und Patientenzufriedenheit werden zu Beginn sowie 1 und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg, definiert als eine ≥50%ige Reduktion der Schmerzintensität nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Fersenschmerz, meist verursacht durch Plantarfasziitis oder Kalkaneussporn, ist eine weit verbreitete muskuloskeletale Erkrankung, die die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl die meisten Patienten auf konservative Behandlungen ansprechen, bleibt eine Untergruppe trotz mehrerer therapeutischer Interventionen symptomatisch. In den letzten Jahren haben interventionelle Verfahren, die periphere Nervenstrukturen anvisieren, zunehmend Aufmerksamkeit in der Behandlung chronischer muskuloskeletaler Schmerzen erlangt.

Der Nervus calcaneus inferior, ein Ast des Nervus plantaris lateralis, versorgt die Fersenregion sensorisch und ist in die Pathophysiologie chronischer Fersenschmerzen involviert. Die gezielte Behandlung dieses Nervs könnte eine fokussierte und potenziell wirksame Behandlungsoption bei therapieresistenten Fällen bieten.

Diese Studie ist als prospektive, einarmige Pilot-Interventionsstudie konzipiert, die in einem tertiären Rehabilitationszentrum durchgeführt wird. Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit chronischen Fersenschmerzen, die länger als 6 Monate bestehen und gegenüber mindestens vier konservativen Behandlungsmodalitäten therapieresistent sind, werden konsekutiv rekrutiert. Die Intervention besteht aus einer ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior.

Die klinischen Ergebnisse werden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, des Foot Function Index (FFI), des Roles and Maudsley-Scores und einer 5-Punkte-Likert-Patientenzufriedenheitsskala zu Studienbeginn sowie während der Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten bewertet. Der Behandlungserfolg wird als eine ≥50%ige Reduktion der Schmerzintensität nach 1 Monat definiert, während eine ≥80%ige Reduktion als deutliche Verbesserung angesehen wird. Zusätzlich wird die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte nach 3 Monaten beurteilt. Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen vorläufige Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior bei Patienten mit chronischen therapieresistenten Fersenschmerzen liefern und könnten das Design zukünftiger größerer Studien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Chronische Fersenschmerzen länger als 6 Monate
  • Klinische (Druckempfindlichkeit und/oder Schmerzen am medialen Kalkaneus-Tuberkel) und radiologische (Röntgen oder Ultraschall) Diagnose einer Plantarfasziitis oder eines Fersensporns
  • Therapierefraktär gegenüber mindestens vier konservativen Behandlungsmodalitäten, einschließlich Bewegungstherapie, orthopädischer Unterstützung (Silikon-Fersenkissen), nichtsteroidale Antirheumatika, extrakorporale Stoßwellentherapie und/oder Kortikosteroidinjektion

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Traumas am Fuß oder Sprunggelenk
  • Anamnese einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation
  • Vorliegen einer systemischen Entzündungserkrankung
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie oder S1-Radikulopathie
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamische Instabilität
  • Vorliegen einer Haut- oder Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior
Teilnehmer mit chronischen Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis erhalten eine ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des unteren Kalkaneusnervs (Baxter-Nerv).
Die ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des unteren Kalkaneusnervs (Baxter-Nerv) wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Der Zielnerv wird mit einem hochfrequenten linearen Ultraschallwandler identifiziert. Eine Radiofrequenznadel wird in die Nähe des Nervs vorgeschoben, und eine thermale Läsion wird gemäß Standardprotokollen angewendet, um Schmerzlinderung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzschwere hin. Der Behandlungserfolg ist definiert als eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Werts im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf werden ausgewertet, um die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte zu beurteilen.
Baseline bis 3 Monate
Behandlungserfolgsrate (≥50 % Reduktion auf der NRS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 50% im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Anteil der Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielen, wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet.
1 Monat und 3 Monate
Markante Verbesserungsrate (≥80% Reduktion im NRS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 80% im Vergleich zum Ausgangswert. Der Anteil der Patienten, die eine deutliche Verbesserung erreichen, wird zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt berechnet.
1 Monat und 3 Monate
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Der funktionale Status wird mit dem Fußfunktionsindex (FFI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Fußstörungen bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und funktionale Beeinträchtigungen hindeuten.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis, chronisch

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