- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537907
Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior bei chronischen Fersenschmerzen (ICN-RF)
Ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior bei chronischen therapierefraktären Fersenschmerzen: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Fersenschmerz, meist verursacht durch Plantarfasziitis oder Kalkaneussporn, ist eine weit verbreitete muskuloskeletale Erkrankung, die die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Obwohl die meisten Patienten auf konservative Behandlungen ansprechen, bleibt eine Untergruppe trotz mehrerer therapeutischer Interventionen symptomatisch. In den letzten Jahren haben interventionelle Verfahren, die periphere Nervenstrukturen anvisieren, zunehmend Aufmerksamkeit in der Behandlung chronischer muskuloskeletaler Schmerzen erlangt.
Der Nervus calcaneus inferior, ein Ast des Nervus plantaris lateralis, versorgt die Fersenregion sensorisch und ist in die Pathophysiologie chronischer Fersenschmerzen involviert. Die gezielte Behandlung dieses Nervs könnte eine fokussierte und potenziell wirksame Behandlungsoption bei therapieresistenten Fällen bieten.
Diese Studie ist als prospektive, einarmige Pilot-Interventionsstudie konzipiert, die in einem tertiären Rehabilitationszentrum durchgeführt wird. Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit chronischen Fersenschmerzen, die länger als 6 Monate bestehen und gegenüber mindestens vier konservativen Behandlungsmodalitäten therapieresistent sind, werden konsekutiv rekrutiert. Die Intervention besteht aus einer ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior.
Die klinischen Ergebnisse werden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzen, des Foot Function Index (FFI), des Roles and Maudsley-Scores und einer 5-Punkte-Likert-Patientenzufriedenheitsskala zu Studienbeginn sowie während der Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten bewertet. Der Behandlungserfolg wird als eine ≥50%ige Reduktion der Schmerzintensität nach 1 Monat definiert, während eine ≥80%ige Reduktion als deutliche Verbesserung angesehen wird. Zusätzlich wird die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte nach 3 Monaten beurteilt. Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen vorläufige Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der Radiofrequenzablation des Nervus calcaneus inferior bei Patienten mit chronischen therapieresistenten Fersenschmerzen liefern und könnten das Design zukünftiger größerer Studien informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Chronische Fersenschmerzen länger als 6 Monate
- Klinische (Druckempfindlichkeit und/oder Schmerzen am medialen Kalkaneus-Tuberkel) und radiologische (Röntgen oder Ultraschall) Diagnose einer Plantarfasziitis oder eines Fersensporns
- Therapierefraktär gegenüber mindestens vier konservativen Behandlungsmodalitäten, einschließlich Bewegungstherapie, orthopädischer Unterstützung (Silikon-Fersenkissen), nichtsteroidale Antirheumatika, extrakorporale Stoßwellentherapie und/oder Kortikosteroidinjektion
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Traumas am Fuß oder Sprunggelenk
- Anamnese einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation
- Vorliegen einer systemischen Entzündungserkrankung
- Vorliegen einer peripheren Neuropathie oder S1-Radikulopathie
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität
- Vorliegen einer Haut- oder Weichteilinfektion an der Injektionsstelle
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior
Teilnehmer mit chronischen Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis erhalten eine ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des unteren Kalkaneusnervs (Baxter-Nerv).
|
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des Nervus calcanealis inferior (Baxter-Nerv)
Die ultraschallgeführte Radiofrequenzablation des unteren Kalkaneusnervs (Baxter-Nerv) wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Der Zielnerv wird mit einem hochfrequenten linearen Ultraschallwandler identifiziert.
Eine Radiofrequenznadel wird in die Nähe des Nervs vorgeschoben, und eine thermale Läsion wird gemäß Standardprotokollen angewendet, um Schmerzlinderung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
|
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzschwere hin.
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Werts im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseline bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
|
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet.
Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf werden ausgewertet, um die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte zu beurteilen.
|
Baseline bis 3 Monate
|
|
Behandlungserfolgsrate (≥50 % Reduktion auf der NRS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Erfolgreiche Behandlung ist definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 50% im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Anteil der Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielen, wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt berechnet. |
1 Monat und 3 Monate
|
|
Markante Verbesserungsrate (≥80% Reduktion im NRS)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
Eine deutliche Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 80% im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Anteil der Patienten, die eine deutliche Verbesserung erreichen, wird zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt berechnet.
|
1 Monat und 3 Monate
|
|
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Der funktionale Status wird mit dem Fußfunktionsindex (FFI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit Fußstörungen bewertet.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und funktionale Beeinträchtigungen hindeuten.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICN-RF-2025-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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