Ablação por Radiofrequência do Nervo Calcâneo Inferior para Dor Crónica no Calcanhar (ICN-RF)
Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom do Nervo Calcâneo Inferior para Dor Crónica Refratária no Calcanhar: Um Estudo Piloto Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crónica no calcanhar, mais frequentemente causada por fascite plantar ou esporão calcâneo, é uma condição musculoesquelética prevalente que pode prejudicar significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. Embora a maioria dos pacientes responda a tratamentos conservadores, um subconjunto permanece sintomático apesar de múltiplas intervenções terapêuticas. Nos últimos anos, os procedimentos intervencionistas que visam estruturas nervosas periféricas têm ganhado cada vez mais atenção no tratamento da dor musculoesquelética crónica.
O nervo calcâneo inferior, um ramo do nervo plantar lateral, fornece inervação sensorial à região do calcanhar e tem sido implicado na fisiopatologia da dor crónica no calcanhar. Visar este nervo pode oferecer uma opção de tratamento focada e potencialmente eficaz em casos refratários.
Este estudo está concebido como um estudo intervencionista piloto prospetivo de braço único, realizado num centro de reabilitação terciário. Serão recrutados consecutivamente pacientes adultos com idades entre os 18 e os 75 anos, com dor crónica no calcanhar com duração superior a 6 meses e refratária a pelo menos quatro modalidades de tratamento conservador. A intervenção consiste na ablação por radiofrequência do nervo calcâneo inferior guiada por ultrassom.
Os resultados clínicos serão avaliados utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) para a dor, o Índice de Função do Pé (FFI), a pontuação de Roles e Maudsley e uma escala de satisfação do paciente de 5 pontos Likert no início e durante o seguimento aos 1 e 3 meses. O sucesso do tratamento será definido como uma redução ≥50% na intensidade da dor ao 1.º mês, enquanto uma redução ≥80% será considerada uma melhoria acentuada. Além disso, a sustentabilidade dos efeitos do tratamento será avaliada aos 3 meses. Os eventos adversos relacionados com o procedimento também serão registados.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências preliminares sobre a eficácia e segurança da ablação por radiofrequência do nervo calcâneo inferior em pacientes com dor crónica refratária no calcanhar e podem informar o desenho de futuros estudos em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Dor crónica no calcanhar com duração superior a 6 meses
- Diagnóstico clínico (sensibilidade e/ou dor na tuberosidade calcânea medial) e radiológico (raio-X ou ecografia) de fascite plantar ou esporão calcâneo
- Refratário a pelo menos quatro modalidades de tratamento conservador, incluindo terapia com exercícios, suporte ortótico (almofada de silicone para o calcanhar), fármacos anti-inflamatórios não esteroides, terapia por ondas de choque extracorpóreas e/ou injeção de corticosteroides
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma no pé ou tornozelo
- Histórico de cirurgia no pé ou tornozelo
- Presença de doença inflamatória sistémica
- Presença de neuropatia periférica ou radiculopatia S1
- Gravidez
- Instabilidade hemodinâmica
- Presença de infeção cutânea ou de tecidos moles no local da injeção
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Radiofrequência do Nervo Calcâneo Inferior
Os participantes com dor crónica no calcanhar associada a fasciite plantar recebem ablação por radiofrequência guiada por ecografia do nervo calcaneal inferior (nervo de Baxter).
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A ablação por radiofrequência guiada por ultrassom do nervo calcâneo inferior (nervo de Baxter) é realizada em condições estéreis.
O nervo-alvo é identificado utilizando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência.
Uma agulha de radiofrequência é avançada para a proximidade do nervo, e a lesão térmica é aplicada de acordo com os protocolos padrão para alcançar alívio da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica, EAN)
Prazo: Baseline a 1 mês
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A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
O sucesso do tratamento é definido como uma redução de ≥50% na pontuação NRS em comparação com a linha de base.
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Baseline a 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS)
Prazo: Baseline aos 3 meses
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A intensidade da dor é avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos.
As alterações na intensidade da dor ao longo do tempo serão avaliadas para verificar a sustentabilidade dos efeitos do tratamento.
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Baseline aos 3 meses
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Taxa de Sucesso do Tratamento (≥50% de Redução na NRS)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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O sucesso do tratamento é definido como uma redução de pelo menos 50% na pontuação NRS em comparação com a linha de base.
A proporção de doentes que alcançam o sucesso do tratamento será calculada em cada momento de seguimento.
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1 mês e 3 meses
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Taxa de Melhoria Marcada (Redução ≥80% na NRS)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Melhoria marcada é definida como uma redução de pelo menos 80% na pontuação NRS em comparação com a linha de base.
A proporção de doentes que atingem uma melhoria marcada será calculada em cada momento de acompanhamento.
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1 mês e 3 meses
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Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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O estado funcional é avaliado através do Índice de Função do Pé (FFI), um questionário validado que avalia a dor, incapacidade e limitação de atividades relacionadas com distúrbios do pé.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem pior dor e comprometimento funcional.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICN-RF-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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