Radiofrekvensablation av nervus calcaneus inferior för kronisk hälsmärta (ICN-RF)
Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av den nedre calcaneala nerven för kronisk refraktär hälvärk: En prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hälsmärta, oftast orsakad av plantarfasciit eller hälsporre, är ett vanligt muskuloskeletalt tillstånd som kan avsevärt försämra dagliga aktiviteter och livskvalitet. Även om de flesta patienter svarar på konservativa behandlingar, förblir en del patienter symtomatiska trots flera terapeutiska ingrepp. Under de senaste åren har interventionella procedurer som riktar sig mot perifera nervstrukturer fått ökad uppmärksamhet i behandlingen av kronisk muskuloskeletal smärta.
Den nedre hälsenerven, en gren av den laterala plantarnerven, ger sensorisk innervering till hälregionen och har kopplats till patofysiologin vid kronisk hälsmärta. Att rikta in sig på denna nerv kan erbjuda en fokuserad och potentiellt effektiv behandlingsalternativ i refraktära fall.
Denna studie är utformad som en prospektiv, enarms-pilotinterventionsstudie som genomförs på ett tertiärt rehabiliteringscenter. Vuxna patienter i åldern 18-75 år med kronisk hälsmärta som varat mer än 6 månader och är refraktära mot minst fyra konservativa behandlingsmetoder kommer att rekryteras i följd. Interventionen består av ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av den nedre hälsenerven.
Kliniska utfall kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) för smärta, Foot Function Index (FFI), Roles and Maudsley-poäng och en 5-punkts Likert-skala för patienttillfredsställelse vid baslinje och under uppföljning vid 1 och 3 månader. Behandlingsframgång kommer att definieras som en minskning av smärtintensiteten med ≥50 % vid 1 månad, medan en minskning med ≥80 % kommer att anses vara en markant förbättring. Dessutom kommer hållbarheten av behandlingseffekterna att bedömas vid 3 månader. Procedurrelaterade biverkningar kommer också att registreras.
Resultaten av denna studie förväntas ge preliminärt bevis om effektiviteten och säkerheten av radiofrekvensablation av den nedre hälsenerven hos patienter med kronisk refraktär hälsmärta och kan informera utformningen av framtida större studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Kronisk hälsmärta som varat längre än 6 månader
- Klinisk (ömhet och/eller smärta vid den mediala kalkaneala tuberkeln) och radiologisk (röntgen eller ultraljud) diagnos av plantar fasciit eller kalkaneal sporre
- Refraktär mot minst fyra konservativa behandlingsmodaliteter, inklusive träningsbehandling, ortotisk stöd (silikonhälkudde), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, extrakorporal stötvågsbehandling och/eller kortikosteroidinjektion
Exklusionskriterier:
- Anamnes på trauma till foten eller fotleden
- Anamnes på fot- eller fotledskirurgi
- Närvaro av systemisk inflammatorisk sjukdom
- Närvaro av perifer neuropati eller S1-radikulopati
- Graviditet
- Hemodynamisk instabilitet
- Närvaro av hud- eller mjukdelsinfektion vid injektionsstället
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation av den nedre calcaneala nerven
Deltagare med kronisk hälsmärta förknippad med fasciitis plantaris får ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av nervus calcaneus inferior (Baxter-nerven).
|
Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av den nedre calcaneala (Baxter) nerven utförs under sterila förhållanden.
Målnerven identifieras med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudstransducer.
En radiofrekvensnål förs fram till nervens närhet, och termisk läsionering appliceras enligt standardprotokoll för att uppnå smärtlindring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsram: Baseline to 1 months
|
Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
|
Baseline to 1 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala, NBS)
Tidsram: Baseline till 3 månader
|
Smärtintensiteten bedöms med hjälp av den 11-gradiga numeriska bedömningsskalan (NRS). Förändringar i smärtintensitet över tid kommer att utvärderas för att bedöma hållbarheten av behandlingseffekterna.
|
Baseline till 3 månader
|
|
Behandlingsframgångsgrad (≥50 % minskning i NRS)
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Behandlingsframgång definieras som en minskning med minst 50 % i NRS-poäng jämfört med baslinjen.
Andelen patienter som uppnår behandlingsframgång kommer att beräknas vid varje uppföljningstidpunkt.
|
1 månad och 3 månader
|
|
Markerad förbättringstakt (≥80% minskning i NRS)
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Markant förbättring definieras som en minskning på minst 80 % i NRS-poäng jämfört med baslinjen.
Andelen patienter som uppnår markant förbättring kommer att beräknas vid varje uppföljningstidpunkt. |
1 månad och 3 månader
|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Funktionell status bedöms med hjälp av Foot Function Index (FFI), ett validerat frågeformulär som utvärderar smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning i samband med fotbesvär.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar värre smärta och funktionsnedsättning.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICN-RF-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .