Радиочастотная абляция нижнего пяточного нерва при хронической боли в пятке (ICN-RF)
Ультразвуковая радиочастотная абляция нижнего пяточного нерва при хронической рефрактерной пяточной боли: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пятке, чаще всего вызванная подошвенным фасциитом или пяточной шпорой, является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которое может значительно ухудшить повседневную активность и качество жизни. Хотя большинство пациентов реагируют на консервативные методы лечения, у части из них симптомы сохраняются, несмотря на применение нескольких терапевтических вмешательств. В последние годы интервенционные процедуры, направленные на периферические нервные структуры, привлекают все больше внимания в лечении хронической боли опорно-двигательного аппарата.
Нижний пяточный нерв, ветвь латерального подошвенного нерва, обеспечивает сенсорную иннервацию области пятки и вовлечен в патофизиологию хронической боли в пятке. Воздействие на этот нерв может предложить целенаправленный и потенциально эффективный вариант лечения в рефрактерных случаях.
Данное исследование разработано как проспективное пилотное интервенционное исследование с одной группой, проводимое в третичном реабилитационном центре. Взрослые пациенты в возрасте 18–75 лет с хронической болью в пятке, продолжающейся более 6 месяцев и рефрактерной к как минимум четырем консервативным методам лечения, будут последовательно включены в исследование. Вмешательство состоит из ультразвуковой радиочастотной абляции нижнего пяточного нерва.
Клинические исходы будут оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) для боли, Индекса функции стопы (ИФС), шкалы Роулса и Модсли и 5-балльной шкалы удовлетворенности пациента по Ликерту на исходном уровне и во время наблюдения через 1 и 3 месяца. Успех лечения будет определяться как снижение интенсивности боли на ≥50% через 1 месяц, тогда как снижение на ≥80% будет считаться значительным улучшением. Кроме того, устойчивость эффектов лечения будет оцениваться через 3 месяца. Нежелательные явления, связанные с процедурой, также будут регистрироваться.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят предварительные данные об эффективности и безопасности радиочастотной абляции нижнего пяточного нерва у пациентов с хронической рефрактерной болью в пятке и могут послужить основой для разработки будущих исследований большего масштаба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Хроническая боль в пятке продолжительностью более 6 месяцев
- Клинический (болезненность и/или боль в области медиального бугорка пяточной кости) и рентгенологический (рентген или УЗИ) диагноз подошвенного фасциита или пяточной шпоры
- Резистентность к как минимум четырем консервативным методам лечения, включая лечебную физкультуру, ортопедическую поддержку (силиконовая подпяточная подушка), нестероидные противовоспалительные препараты, экстракорпоральную ударно-волновую терапию и/или инъекции кортикостероидов
Критерии исключения:
- Травма стопы или голеностопного сустава в анамнезе
- Операция на стопе или голеностопном суставе в анамнезе
- Наличие системного воспалительного заболевания
- Наличие периферической нейропатии или S1 радикулопатии
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность
- Наличие кожной или мягкотканной инфекции в месте инъекции
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция нижнего пяточного нерва
Участники с хронической болью в пятке, связанной с подошвенным фасциитом, получают ультразвуковую радиочастотную абляцию нижнего пяточного (бакстеровского) нерва.
|
Ультразвуковая радиочастотная абляция нижнего пяточного (Бакстера) нерва проводится в стерильных условиях.
Целевой нерв идентифицируется с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Радиочастотная игла подводится к области нерва, и термическое воздействие применяется в соответствии со стандартными протоколами для достижения обезболивающего эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Временное ограничение: Baseline to 1 months
|
Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
|
Baseline to 1 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Изменения интенсивности боли с течением времени будут оцениваться для определения устойчивости эффектов лечения.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Процент успешности лечения (≥ 50% снижение по шкале NRS)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Успех лечения определяется как снижение оценки по числовой рейтинговой шкале (NRS) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Доля пациентов, достигших успеха лечения, будет рассчитываться на каждом этапе наблюдения.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Частота выраженного улучшения (≥80% снижение по NRS)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Заметное улучшение определяется как снижение оценки по числовой рейтинговой шкале (NRS) не менее чем на 80% по сравнению с исходным уровнем.
Доля пациентов, достигших заметного улучшения, будет рассчитываться на каждом контрольном визите.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Функциональный статус оценивается с использованием Индекса функции стопы (Foot Function Index, FFI) — валидированного опросника, оценивающего боль, ограничения и ограничения активности, связанные с заболеваниями стопы.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль и функциональные нарушения.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICN-RF-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .