Radiofrekvensablasjon av nervus calcaneus inferior for kronisk hælsmerte (ICN-RF)
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av nervus calcaneus inferior for kronisk refrakter hælsmerte: En prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hælsmerte, som oftest forårsaket av plantar fasciitt eller calcaneusspor, er en utbredt muskelskjeletttilstand som kan betydelig hemme daglige aktiviteter og livskvalitet. Selv om de fleste pasienter responderer på konservative behandlinger, forblir en undergruppe symptomatiske til tross for flere terapeutiske inngrep. I de siste årene har intervensjonsprosedyrer rettet mot perifere nervestrukturer fått økende oppmerksomhet i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte.
Nervus calcanealis inferior, en gren av nervus plantaris lateralis, gir sensorisk innervering til hælregionen og har vært implisert i patofysiologien til kronisk hælsmerte. Å målrette denne nerven kan tilby en fokusert og potensielt effektiv behandlingsmulighet i refraktære tilfeller.
Denne studien er designet som en prospektiv, enarms pilot intervensjonsstudie utført ved et tertiært rehabiliteringssenter. Voksne pasienter i alderen 18-75 år med kronisk hælsmerte som har vart mer enn 6 måneder og er refraktær til minst fire konservative behandlingsmodaliteter vil bli rekruttert påfølgende. Intervensjonen består av ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av nervus calcanealis inferior.
Kliniske utfall vil bli evaluert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerte, Foot Function Index (FFI), Roles and Maudsley score, og en 5-punkts Likert pasienttilfredshetsskala ved baseline og under oppfølging ved 1 og 3 måneder. Behandlingssuksess vil bli definert som en ≥50% reduksjon i smerteintensitet ved 1 måned, mens en ≥80% reduksjon vil bli ansett som markert forbedring. I tillegg vil bærekraften til behandlingseffektene bli vurdert ved 3 måneder. Prosedyrerelaterte bivirkninger vil også bli registrert.
Funnene fra denne studien forventes å gi foreløpige bevis angående effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensablasjon av nervus calcanealis inferior hos pasienter med kronisk refraktær hælsmerte og kan informere designet av fremtidige større studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kronisk hælsmerte som har vart lenger enn 6 måneder
- Klinisk (ømhet og/eller smerte ved den mediale kalkaneale tuberkelen) og radiologisk (røntgen eller ultralyd) diagnose av plantar fasciitt eller kalkaneal spore
- Refraktær til minst fire konservative behandlingsmetoder, inkludert treningsterapi, ortotisk støtte (silikonhælpute), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og/eller kortikosteroidinjeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere skade på foten eller ankelen
- Tidligere fot- eller ankellkirurgi
- Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk sykdom
- Tilstedeværelse av perifer nevropati eller S1-radikulopati
- Svangerskap
- Hemodynamisk ustabilitet
- Tilstedeværelse av hud- eller bløtvevsinfeksjon på injeksjonsstedet
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon av nervus calcaneus inferior
Deltakere med kroniske hælsmerter assosiert med plantar fasciitt mottar ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av den nedre calcaneale (Baxter) nerven.
|
Ultralydstyrt radiofrekvensablasjon av den nedre calcaneale (Baxter) nerven utføres under sterile forhold.
Målnerven identifiseres ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydsomformer.
En radiofrekvensnål føres frem til nærheten av nerven, og termisk lesjonering utføres i henhold til standardprotokoller for å oppnå smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline to 1 months
|
Pain intensity is assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity.
Treatment success is defined as a ≥50% reduction in morning NRS score compared to baseline.
|
Baseline to 1 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Smertens intensitet vurderes ved hjelp av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Endringer i smertens intensitet over tid vil bli evaluert for å vurdere bærekraften av behandlingseffekter.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Behandlingssuksessrate (≥50 % reduksjon i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Behandlingssuksess er definert som en reduksjon på minst 50 % i NRS-skår sammenlignet med utgangspunktet.
Andelen pasienter som oppnår behandlingssuksess vil bli beregnet ved hvert oppfølgingspunkt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Markert forbedringsrate (≥80 % reduksjon i NRS)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Markert forbedring er definert som en reduksjon på minst 80 % i NRS-skår sammenlignet med utgangspunktet.
Andelen pasienter som oppnår markert forbedring vil bli beregnet ved hvert oppfølgings tidspunkt. |
1 måned og 3 måneder
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Funksjonell status vurderes ved bruk av Foot Function Index (FFI), et validert spørreskjema som evaluerer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning relatert til fotlidelser.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer verre smerte og funksjonshemming.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICN-RF-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .