만성 발뒤꿈치 통증에 대한 하부 종골 신경 고주파 절제술 (ICN-RF)
만성 난치성 발꿈치 통증에 대한 하부 종골 신경의 초음파 유도 고주파 절제술: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 발뒤꿈치 통증은 주로 족저근막염이나 종골 골극에 의해 발생하는 흔한 근골격계 질환으로, 일상 활동과 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 대부분의 환자는 보존적 치료에 반응하지만, 일부 환자는 여러 치료적 중재에도 불구하고 증상이 지속됩니다. 최근 몇 년 동안 말초 신경 구조를 표적으로 하는 중재적 시술이 만성 근골격계 통증 관리에서 점점 더 주목받고 있습니다.
하부 종골 신경은 외측 족저 신경의 가지로서 발뒤꿈치 부위에 감각 신경 분포를 제공하며, 만성 발뒤꿈치 통증의 병태생리에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 이 신경을 표적으로 하는 것은 난치성 사례에서 집중적이고 잠재적으로 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
본 연구는 3차 재활 센터에서 수행되는 전향적 단일 군 파일럿 중재 연구로 설계되었습니다. 6개월 이상 지속되고 최소 4가지 보존적 치료 방법에 난치성을 보이는 18-75세 성인 만성 발뒤꿈치 통증 환자를 연속적으로 모집할 예정입니다. 중재는 초음파 유도 하부 종골 신경 고주파 열응고술로 구성됩니다.
임상 결과는 기저선 및 1개월과 3개월 추적 관찰 시점에서 통증을 위한 수치적 등급 척도(NRS), 발 기능 지수(FFI), Roles and Maudsley 점수, 5점 리커트 환자 만족도 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 치료 성공은 1개월 시점에서 통증 강도가 50% 이상 감소한 것으로 정의하며, 80% 이상 감소한 경우 현저한 개선으로 간주할 것입니다. 또한 치료 효과의 지속 가능성은 3개월 시점에서 평가될 것입니다. 시술 관련 부작용도 기록될 것입니다.
본 연구 결과는 만성 난치성 발뒤꿈치 통증 환자에서 하부 종골 신경 고주파 열응고술의 효과성과 안전성에 대한 예비 증거를 제공할 것으로 기대되며, 향후 대규모 연구 설계에 정보를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 6개월 이상 지속되는 만성 발뒤꿈치 통증
- 족저근막염 또는 종골 골극의 임상적(내측 종골 결절 부위의 압통 및/또는 통증) 및 방사선학적(X선 또는 초음파) 진단
- 운동 요법, 보조기 지지(실리콘 발뒤꿈치 패드), 비스테로이드성 항염증제, 체외충격파 치료 및/또는 코르티코스테로이드 주사 등 최소 4가지 보존적 치료 방법에 반응하지 않는 경우
제외 기준:
- 발 또는 발목 외상 병력
- 발 또는 발목 수술 병력
- 전신성 염증성 질환의 존재
- 말초 신경병증 또는 S1 신경근병증의 존재
- 임신
- 혈역학적 불안정성
- 주사 부위의 피부 또는 연조직 감염의 존재
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하부 종골 신경의 고주파 절제술
만성 발뒤꿈치 통증을 동반한 족저근막염 환자는 초음파 유도 하의 하방 종골(Baxter) 신경 고주파 열치료를 받습니다.
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무균 상태에서 초음파 유도 하에 하부 종골신경(Baxter 신경)의 고주파 열치료가 시행됩니다.
고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 목표 신경을 확인합니다.
고주파 바늘을 신경 부근까지 삽입한 후, 표준 프로토콜에 따라 열 병변을 적용하여 통증 완화를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (숫자 등급 척도, NRS)
기간: Baseline to 1 months
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통증 강도는 0부터 10까지의 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큽니다.
치료 성공은 기준선 대비 NRS 점수가 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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Baseline to 1 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 (수치 평정 척도, NRS)
기간: 기준 시점부터 3개월까지
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통증 강도는 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 강도의 시간 경과에 따른 변화를 평가하여 치료 효과의 지속 가능성을 평가할 것입니다.
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기준 시점부터 3개월까지
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치료 성공률 (NRS 50% 이상 감소)
기간: 1개월 및 3개월
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치료 성공은 기준선과 비교하여 NRS 점수가 최소 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
각 추적 관찰 시점에서 치료 성공을 달성한 환자의 비율이 계산됩니다.
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1개월 및 3개월
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현저한 개선율 (NRS 80% 이상 감소)
기간: 1개월 및 3개월
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현저한 개선은 기준선 대비 NRS 점수가 최소 80% 감소한 것으로 정의됩니다.
각 추적 관찰 시점에서 현저한 개선을 달성한 환자의 비율이 계산됩니다.
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1개월 및 3개월
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족부 기능 지수 (FFI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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기능 상태는 발 기능 지수(FFI)를 사용하여 평가되며, 이는 발 질환과 관련된 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증과 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Şahide Eda Artuç, MD, University of Health Sciences Türkiye, Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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족저근막염, 만성에 대한 임상 시험
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