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再発性膠芽腫に対するYSCH-01単剤療法およびアテゾリズマブ併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性の評価

2026年4月13日 更新者：Zhifeng Shi、Huashan Hospital

再発性膠芽腫の治療におけるYSCH-01単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、単一施設、多用量探索的臨床試験

YSCH-01の臨床試験は、開放ラベル、ランダム化デザインを採用し、再発性膠芽腫の患者10名を計画しています。 参加者は、YSCH-01単剤療法コホートまたはYSCH-01 + アテゾリズマブ併用療法コホートにランダムに割り付けられ、各コホートに5名が参加します。 試験は以下の3つのフェーズで構成されます：スクリーニングフェーズ、治療フェーズ、フォローアップフェーズ。 主要評価項目は、参加者の1年生存率です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhifeng Shi, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

以下のすべての基準を満たす参加者のみがこの研究に登録されます：

  1. 年齢＞18歳、男性または女性。
  2. 予想生存期間≥12週間。
  3. ベースライン時のカルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）スコア≥70。
  4. 組織病理学的に確認された膠芽腫（GBM）で、既往の手術、化学療法、および／または放射線療法後の初回再発。
  5. スクリーニング期間中のMRI評価で、1つの造影増強腫瘍病変（直径1-4 cm）が確認されていること。
  6. 血液学的、肝機能、腎機能、凝固機能のパラメータに基づき、腫瘍生検およびオンマヤリザーバー留置の適格性があること。
  7. 既往の化学療法／放射線療法による有害事象からの回復（CTCAE ≤ グレード1、脱毛や色素沈着などの特別な場合を除く）があり、担当医師が対応する有害事象（AE）に安全性リスクがないと判断すること。
  8. 生殖可能な対象者（男性および女性）は、試験期間中および最終投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準

以下のいずれかの状態にある参加者は登録対象外です：

  1. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴または現在の所見。
  2. 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギー、または原因不明の重度のアレルギー反応の既往歴。
  3. ガドリニウム造影MRIの禁忌事項（ペースメーカー、注入ポンプの存在、MRI造影剤に対するアレルギーなど）。
  4. 腫瘍の脳幹、小脳、または脊髄への浸潤；または髄膜播種。
  5. 腫瘍の造影増強が脳室壁まで及んでいるMRI所見、または術後に腫瘍腔が脳室と融合していること。
  6. 術前MRI評価でオンマヤ穿刺経路が脳室を貫通している所見。
  7. 静脈内抗菌薬療法を必要とする活動性感染症、または原因不明の発熱（体温≥37.5℃）。
  8. 制御されていない全身性疾患または関連する病歴：糖尿病、心血管／脳血管疾患（例：心不全≥NYHAクラスII、高血圧≥グレード2、≥第一度房室ブロック、心筋梗塞既往歴、心筋炎）、肺機能不全、甲状腺機能障害、過去6ヶ月以内の脳梗塞。
  9. 活動性自己免疫疾患または自己免疫性疾患の既往歴（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、ウェゲナー肉芽腫症）。
  10. スクリーニング期間または治療期間中に生ワクチンの接種を計画または必要としていること。
  11. アテゾリズマブの静脈内投与と互換性がないと評価されたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YSCH-01 単剤療法
参加者は、植え込まれたオンマヤリザーバーを介した腫瘍内または腫瘍腔内注射により投与されるYSCH-01単剤療法を受けます。
生物学的：YSCH-01
参加者は、3週間ごとに5.0×10¹⁰ VPの用量でYSCH-01単剤療法を受けます。 YSCH-01は、埋め込まれたオマイヤリザーバーを介して腫瘍内または腔内注射により投与されます。
実験的：YSCH-01 とアテゾリズマブとの併用
参加者はYSCH-01をアテゾリズマブとの併用で投与されます。 YSCH-01は埋め込まれたオンマヤリザーバーを介して腫瘍内または腫瘍腔内注射により投与され、アテゾリズマブは静脈内投与されます。
生物学的：YSCH-01
参加者は、3週間ごとに5.0×10¹⁰ VPの用量でYSCH-01単剤療法を受けます。 YSCH-01は、埋め込まれたオマイヤリザーバーを介して腫瘍内または腔内注射により投与されます。
生物学的：アテゾリズマブ（1200 mgを3週間ごとに投与）

参加者は、3週間ごとにYSCH-01とアテゾリズマブを併用して投与されます。

YSCH-01は、各サイクルの第1日に、埋め込まれたオムヤーリザーバーを介して腫瘍内または腫瘍腔内注射により、5.0 × 10¹⁰ウイルス粒子（VP）の用量で投与されます。

アテゾリズマブ（PD-L1阻害剤）は、各サイクルの第8日に、1200 mgの用量で静脈内点滴により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と性質
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで
NCI-CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の種類、頻度、重症度、および研究治療との関連性
初回投与から最終投与後28日まで
1年生存率
時間枠：YSCH-01の初回投与から1年後
試験介入の初回投与から1年後に生存している参加者の割合として定義され、1年全生存期間（OS）と呼ばれる
YSCH-01の初回投与から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Shanghai Yuansong Biotechnology Co., LTD

捜査官

  • 主任研究者：Zhifeng Shi, Dr.、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (推定)

2026年11月27日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-1142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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