재발성 교모세포종에 대한 YSCH-01 단독요법 및 아테졸리주맙과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가
2026년 4월 13일 업데이트: Zhifeng Shi, Huashan Hospital
재발성 교모세포종 치료에서 YSCH-01 단독요법 및 Atezolizumab과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 단일기관, 다회투여 탐색적 임상시험
YSCH-01의 임상 연구는 개방형, 무작위 배정 설계를 채택하며, 재발성 교모세포종 환자 10명을 등록할 계획입니다.
참가자는 YSCH-01 단독 요법 코호트 또는 YSCH-01 + Atezolizumab 병용 요법 코호트에 무작위로 배정되며, 각 코호트에 5명의 참가자가 포함됩니다.
본 연구는 다음과 같은 세 단계로 구성됩니다: 선별 단계, 치료 단계, 추적 관찰 단계.
주요 종료점은 참가자의 1년 생존율입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shan Jiang, Dr.
- 전화번호: +86 13661519863
- 이메일: jsscosmos@gmail.com
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Shan Jiang
- 전화번호: +86-13661519863
- 이메일: jsscosmos@gmail.com
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수석 연구원:
- Zhifeng Shi, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
이 연구에 등록되기 위해 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 연령 > 18세, 남성 또는 여성.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 기저 시점에서 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
- 조직병리학적으로 확인된 교모세포종(GBM)으로, 이전 수술, 화학요법 및/또는 방사선 요법 후 첫 번째 재발.
- 스크리닝 단계에서 MRI로 평가된 1개의 조영증강 종양 병변(직경 1-4cm) 존재.
- 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능 매개변수를 기반으로 종양 생검 및 오마야 저류소 이식 가능성.
- 이전 화학/방사선 요법의 독성 효과로부터 회복(탈모 또는 색소 침착과 같은 특별한 경우를 제외하고 CTCAE ≤ 등급 1), 해당 이상사건(AE)이 안전성 위험을 초래하지 않는다고 연구자가 판단.
- 생식 가능성이 있는 적격 대상자(남성 및 여성)는 시험 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
제외 기준
다음 조건 중 하나라도 있는 참가자는 등록 대상이 아닙니다:
- 다른 원발성 악성 종양의 과거력 또는 현재 증거.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 설명되지 않은 심한 알레르기 반응의 과거력.
- 가돌리늄 조영증강 MRI에 대한 금기증, 예: 페이스메이커, 주입 펌프 존재, 또는 MRI 조영제에 대한 알레르기.
- 뇌간, 소뇌 또는 척수의 종양 침범; 또는 연막 질환.
- 심실 벽까지 확장되는 종양 증강의 MRI 증거, 또는 수술 후 종양 공동이 심실과 융합됨.
- 수술 전 MRI 평가에서 오마야 천자 경로가 심실을 통과함을 보여줌.
- 정맥 내 항생제 요법이 필요한 활동성 감염, 또는 설명되지 않은 발열(체온 ≥37.5°C).
- 조절되지 않은 전신 질환 또는 관련 병력 포함: 당뇨병, 심혈관/뇌혈관 질환(예: 심부전 ≥NYHA 등급 II, 고혈압 ≥등급 2, ≥1도 방실 차단, 심근경색 병력, 심근염), 폐 기능 부전, 갑상선 기능 장애, 지난 6개월 내 뇌경색.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 장애 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염, 베게너 육아종증).
- 스크리닝 또는 치료 단계 동안 생백신을 접종받을 계획 또는 요구.
- 아테졸리주맙 정맥 투여와 양립할 수 없는 것으로 평가된 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YSCH-01 단독요법
참가자들은 이식된 오마야 저장소를 통해 종양 내 또는 종양 내 공동 주사로 투여되는 YSCH-01 단일요법을 받게 됩니다.
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참가자는 3주마다 5.0 × 10¹⁰ VP 용량의 YSCH-01 단일요법을 투여받게 됩니다.
YSCH-01은 이식된 오마야 저류장치를 통해 종양 내 또는 체강 내 주사로 투여됩니다.
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실험적: YSCH-01와 Atezolizumab의 병용요법
참가자들은 아테졸리주맙과 함께 YSCH-01을 투여받게 됩니다.
YSCH-01은 이식된 오마야 저류조를 통한 종양 내 또는 종강 내 주사로 투여되며, 아테졸리주맙은 정맥 주사로 투여됩니다.
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참가자는 3주마다 5.0 × 10¹⁰ VP 용량의 YSCH-01 단일요법을 투여받게 됩니다.
YSCH-01은 이식된 오마야 저류장치를 통해 종양 내 또는 체강 내 주사로 투여됩니다.
참가자는 3주마다 YSCH-01과 아테졸리주맙을 병용 투여받게 됩니다. 각 주기의 1일차에 임플란트된 오마야 저장소를 통해 종양 내 또는 종강 내 주사로 YSCH-01을 5.0 × 10¹⁰ 바이러스 입자(VP) 용량으로 투여합니다. 아테졸리주맙(PD-L1 억제제)은 각 주기의 8일차에 정맥 주입으로 1200 mg 용량으로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률 및 성질
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 AE와 SAE의 유형, 빈도, 심각도 및 연구 치료와의 관련성
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첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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1년 생존율
기간: YSCH-01 첫 번째 투여 후 1년
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연구용 치료제 첫 투여 후 1년 시점에 생존한 참가자의 비율로 정의되며, 이를 1년 전체 생존율(OS)이라고 합니다
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YSCH-01 첫 번째 투여 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhifeng Shi, Dr., Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-1142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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