YCH-01-monoterapian ja sen yhdistelmän atezolitsumabin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arviointi toistuvassa glioblastomassa

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Ikä > 18 vuotta, mies tai nainen.
2. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa.
3. Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä ≥ 70 perustasolla.
4. Histopatologisesti vahvistettu glioblastooma (GBM), ensimmäisen kerran uusiutunut aiemman leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
5. Yksi kontrastia kertova kasvainmuodostuma (halkaisija 1–4 cm), arvioitu MRI:lla seulontavaiheessa.
6. Soveltuvuus kasvaimen biopsiaan ja Ommaya-reservuaarin asennukseen perustuen hematologisiin, maksa-, munuais- ja hyytymistoimintoihin liittyviin parametreihin.
7. Toipuminen aiemman kemoterapian/sädehoidon myrkyllisistä vaikutuksista (CTCAE ≤ 1. aste, lukuun ottamatta erikoistapauksia kuten kaljuuntuminen tai pigmentaatio), ja tutkija katsoo, että vastaavat haittatapahtumat (AEs) eivät aiheuta turvallisuusriskiä.
8. Soveltuvat lisääntymiskykyiset osallistujat (miehet ja naiset) sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia osallistumaan:

1. Toisen primäärikasvaimen anamneesi tai nykyinen todiste.
2. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille, tai selittämättömien vakavien allergisten reaktioiden anamneesi.
3. Mikä tahansa gadoliniumin parantaman MRI:n vasta-aihe, kuten sydämentahdistimen, infuusiopumpun läsnäolo tai allergia MRI-kontrastiaineille.
4. Kasvaimen läsnäolo aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä; tai leptomeningeaalinen tauti.
5. MRI-todisteet kasvaimen parantumisesta, joka ulottuu kammion seinämään, tai leikkauksen jälkeen kasvainontelo on sulautunut kammioon.
6. Ennen leikkausta tehdyn MRI-arvion mukaan Ommaya-pistotie kulkee kammioiden läpi.
7. Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä antibioottihoidosta, tai selittämätön kuume (ruumiinlämpö ≥37,5 °C).
8. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet tai merkityksellinen lääketieteellinen anamneesi, mukaan lukien: diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit/aivoverisuonitaudit (esim. sydämen vajaatoiminta ≥NYHA-luokka II, verenpaine ≥2. aste, ≥ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen blokki, sydäninfarktin anamneesi, myokardiitti), keuhkojen vajaatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö, aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauksien anamneesi (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni vaskuliitti, Wegenerin granulomatoosi).
10. Suunnitelma tai vaatimus saada elävä rokote seulonta- tai hoitovaiheen aikana.
11. Muut olosuhteet, jotka arvioidaan yhteensopimattomiksi Atezolizumabin laskimonsisäisen annostelun kanssa.