评估YSCH-01单药治疗及联合阿特珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效
2026年4月13日 更新者：Zhifeng Shi、Huashan Hospital
一项开放标签、单中心、多次给药的探索性临床研究，旨在评估YSCH-01单药治疗及与阿特珠单抗联合治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效
YSCH-01的临床研究将采用开放标签、随机化设计，计划招募10名复发性胶质母细胞瘤参与者。
参与者将被随机分配到YSCH-01单药治疗组或YSCH-01 + Atezolizumab联合治疗组，每组各5名参与者。
该研究包括以下三个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。
主要终点是参与者的1年生存率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shan Jiang, Dr.
- 电话号码：+86 13661519863
- 邮箱：jsscosmos@gmail.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Shan Jiang
- 电话号码：+86-13661519863
- 邮箱：jsscosmos@gmail.com
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首席研究员：
- Zhifeng Shi, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 年龄 > 18 岁，男性或女性。
- 预期生存期 ≥ 12 周。
- 基线时卡氏功能状态评分（KPS）≥ 70 分。
- 经组织病理学确诊的胶质母细胞瘤（GBM），且为既往手术、化疗和/或放疗后首次复发。
- 筛查期 MRI 评估显示存在 1 个对比增强肿瘤病灶（直径 1-4 厘米）。
- 基于血液学、肝脏、肾脏及凝血功能参数，符合进行肿瘤活检和奥马耶贮器植入的条件。
- 已从既往化疗/放疗的毒性作用中恢复（CTCAE ≤ 1 级，脱发或色素沉着等特殊情况除外），且研究者判定相应不良事件（AE）不构成安全风险。
- 具有生育潜力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间及末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
符合以下任一条件的参与者不得入组：
- 有其他原发性恶性肿瘤病史或现有证据。
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或有不明原因的严重过敏反应史。
- 存在任何钆增强 MRI 禁忌症，如装有起搏器、输液泵，或对 MRI 造影剂过敏。
- 肿瘤累及脑干、小脑或脊髓；或存在软脑膜疾病。
- MRI 证据显示肿瘤强化延伸至脑室壁，或术后肿瘤腔与脑室融合。
- 术前 MRI 评估显示奥马耶穿刺路径需穿过脑室。
- 需要静脉抗生素治疗的活动性感染，或不明原因发热（体温 ≥37.5℃）。
- 未受控制的全身性疾病或相关病史，包括：糖尿病、心血管/脑血管疾病（如心力衰竭 ≥NYHA II 级、高血压 ≥2 级、≥一度房室传导阻滞、心肌梗死史、心肌炎）、肺功能不全、甲状腺功能障碍、过去 6 个月内发生脑梗死。
- 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、韦格纳肉芽肿病）。
- 计划或在筛查或治疗期间需要接种任何活疫苗。
- 研究者评估存在其他不适合静脉输注阿特珠单抗的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YSCH-01 单药疗法
参与者将通过植入的Ommaya储液囊接受YSCH-01单药治疗，通过瘤内或瘤腔内注射给药。
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参与者将每3周接受一次剂量为5.0 × 10¹⁰ VP的YSCH-01单药治疗。
YSCH-01将通过植入的Ommaya储液囊进行瘤内或腔内注射给药。
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实验性的：YSCH-01联合阿特珠单抗
参与者将接受YSCH-01联合阿替利珠单抗治疗。
YSCH-01将通过植入的Ommaya储液囊进行瘤内或瘤腔内注射，阿替利珠单抗将通过静脉注射给药。
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参与者将每3周接受一次剂量为5.0 × 10¹⁰ VP的YSCH-01单药治疗。
YSCH-01将通过植入的Ommaya储液囊进行瘤内或腔内注射给药。
参与者将每3周接受YSCH-01联合阿特珠单抗治疗。 YSCH-01将在每个周期的第1天通过植入的Ommaya储液器进行瘤内或瘤腔内注射，剂量为5.0×10¹⁰病毒颗粒（VP）。 阿特珠单抗（PD-L1抑制剂）将在每个周期的第8天通过静脉输注给药，剂量为1200毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与性质
大体时间：从首次给药至末次给药后28天内
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根据NCI-CTCAE v5.0标准评估的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的类型、频率、严重程度及其与研究治疗的关系
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从首次给药至末次给药后28天内
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1年生存率
大体时间：接受首剂YSCH-01一年后
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定义为从首次使用研究干预措施起1年内存活的参与者比例，称为1年总生存期（OS）
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接受首剂YSCH-01一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhifeng Shi, Dr.、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月27日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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