ハイレックス MTP 研究
2026年4月13日 更新者：Hyalex Orthopaedics, Inc.
ヒアレックス初回ヒト試験 - HYALEX SLALOM MTP 半関節形成術インプラントの前向き、単群、実現可能性試験
HYALEX SLALOM MTP 半関節形成術システムは、関節炎の治療のために母趾の遠位中足骨表面を置換するために設計された合成インプラントから構成されています。
このシステムは、HYALEX MTP インプラントと器具で構成されています。
インプラントは、チタン製の背板に接着されたHYALEX軟骨材料から構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Cain
- 電話番号：14084395154
- メール：chris.cain@hyalex.com
研究場所
-
-
-
Lodz、ポーランド
- 募集
- SPORTO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 21-75歳;
- ボディマス指数(BMI) ≤ 38;
- 第1中足趾関節の変性性または外傷後関節炎でICRSグレード2、3、または4;
- 術前VAS疼痛スコアが>40;
- 良好な骨質の存在、骨移植の必要性なし
除外基準:
- ポリウレタン、骨セメント、アクリル、またはチタンに対する既知のアレルギー;
- 解剖学的および/または病変位置により、インプラントを関節面に対してフラッシュまたはわずかに高く配置できず、適切なデバイス配置が不可能な場合;
- インプラント部位の全側面に2mmの生骨が不足している場合;
- 治療対象の病変の対側にある基節骨の軟骨病変がICRSグレード3-4の場合;
- 積極的治療(例:手術、装具)を必要とする同側下肢(股関節、膝関節、足関節、または足部)の追加病理;
- 両側性のMTP関節の変性性または外傷後関節炎で、両MTP関節の同時治療が必要となる場合;
- 既往のケイレクトミーによる骨質不足;
- 痛風の診断;
- 何らかの程度の内反母趾または外反母趾>20°;
- 近位中足趾関節の過可動性;
- 指節間角>15°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HYALEX SLALOM MTP 半関節形成インプラントの移植
|
インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの拒絶反応や感染からの解放
時間枠：12ヶ月を通して
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HYALEX SLALOM MTP ヘミ関節形成インプラントの安全性と性能を評価する
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12ヶ月を通して
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VAS痛みの改善
時間枠：12ヶ月
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VAS疼痛の経時的改善
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcin Domzalski, MD、SPORTO, Łódź, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。