Hyalex MTP 研究
2026年4月13日 更新者：Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex首次人体研究 - 关于HYALEX SLALOM MTP半关节置换植入物的前瞻性单臂可行性研究
HYALEX SLALOM MTP 半关节置换系统由一个合成植入物组成，旨在替代大脚趾的远端跖骨表面，用于治疗关节炎。
该系统由 HYALEX MTP 植入物和相关器械组成。
植入物由 HYALEX 软骨材料粘合到钛基底上构成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Cain
- 电话号码：14084395154
- 邮箱：chris.cain@hyalex.com
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰
- 招聘中
- SPORTO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-75岁；
- 体重指数（BMI）≤ 38；
- 第一跖骨关节退行性或创伤后关节炎，ICRS分级为2、3或4级；
- 术前VAS疼痛评分 > 40；
- 具备良好的骨量，无需植骨
排除标准：
- 已知对聚氨酯、骨水泥、丙烯酸或钛过敏；
- 因解剖结构和/或病变位置原因，无法将植入物与关节表面齐平或略高于关节表面放置，导致无法正确置入装置；
- 植入部位所有侧面缺乏2毫米的活骨；
- 趾骨软骨病变ICRS分级为3-4级，位于拟治疗病变的对侧；
- 同侧下肢（髋、膝、踝或足部）存在需要积极治疗（如手术、支具）的其他病变；
- 双侧MTP关节退行性或创伤后关节炎，需要同时治疗双侧MTP关节；
- 既往骨赘切除术导致骨量不足；
- 痛风诊断；
- 任何程度的拇内翻或拇外翻 > 20度；
- 近端跖骨关节过度活动；
- 趾间角 > 15度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HYALEX SLALOM 跖趾关节半关节置换植入体植入术
|
植入体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无植入物排斥、感染
大体时间：经过12个月
|
评估HYALEX SLALOM MTP半关节置换植入物的安全性和性能
|
经过12个月
|
|
VAS疼痛改善
大体时间：12个月
|
VAS疼痛随时间改善
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcin Domzalski, MD、SPORTO, Łódź, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.