O Estudo MTP da Hyalex
13 de abril de 2026 atualizado por: Hyalex Orthopaedics, Inc.
O Estudo Hyalex First-in-Human - Um Estudo de Viabilidade Prospectivo, de Braço Único, do Implante de Hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM
O Sistema de Hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM consiste num implante sintético concebido para substituir a superfície distal do metatarso do dedo grande do pé para tratamento de artrite.
O sistema é composto pelo Implante MTP HYALEX e instrumentação.
O implante consiste no material de Cartilagem HYALEX ligado a uma base de titânio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Cain
- Número de telefone: 14084395154
- E-mail: chris.cain@hyalex.com
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia
- Recrutamento
- SPORTO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 21-75 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 38;
- Artrite degenerativa ou pós-traumática da primeira articulação metatarsofalângica com grau 2, 3 ou 4 da ICRS;
- Pontuação de dor pré-operatória na Escala Visual Analógica (EVA) >40;
- Presença de boa qualidade óssea, sem necessidade de enxerto ósseo
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a poliuretanos, cimento ósseo, acrílico ou titânio;
- Devido à anatomia e/ou localização da lesão, incapacidade de posicionar o implante nivelado ou ligeiramente proeminente em relação à superfície articular, impedindo a colocação adequada do dispositivo;
- Ausência de 2mm de osso vital em todos os lados do local do implante;
- Lesões de cartilagem na falange com grau 3-4 da ICRS opostas à lesão a ser tratada;
- Patologia adicional no membro inferior ipsilateral (anca, joelho, tornozelo ou pé) que necessite de tratamento ativo (ex: cirurgia, ortótese);
- Artrite degenerativa ou pós-traumática bilateral das articulações MTP que necessite de tratamento simultâneo de ambas as articulações MTP;
- Quilectomia prévia resultando em qualidade óssea inadequada;
- Diagnóstico de gota;
- Hálux varo em qualquer grau ou hálux valgo >20;
- Hipermobilidade na articulação metatarsofalângica proximal;
- Ângulo interfalângico >15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação do Implante de Hemiartroplastia HYALEX SLALOM MTP
|
Implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de rejeição do implante, infeção
Prazo: Ao longo de 12 meses
|
Avaliar a segurança e o desempenho do Implante de Hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM
|
Ao longo de 12 meses
|
|
Melhoria na dor VAS
Prazo: 12 meses
|
Melhoria da dor EVA ao longo do tempo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-00004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .