Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyalex MTP-studiet

13. april 2026 opdateret af: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex First-in-Human-undersøgelsen - En prospektiv, enarms, gennemførlighedsundersøgelse af HYALEX SLALOM MTP-hemiartroplastikimplantatet

HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastisystemet består af en syntetisk implantat designet til at erstatte den distale metatarsaloverflade på stortåen til behandling af artritis. Systemet består af HYALEX MTP-implantatet og instrumentering. Implantatet består af HYALEX Bruskemateriale bundet til en titaniumbagside.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • SPORTO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-75 år;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 38;
  3. Degenerativ eller posttraumatisk artrit i første metatarsal-led med ICRS grad 2, 3 eller 4;
  4. Præoperativ VAS-smerteskore >40;
  5. Tilstedeværelse af god knoglemasse, uden behov for knogletransplantat

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for polyurethaner, knoglecement, akryl eller titanium;
  2. På grund af anatomi og/eller læsionsplacering, manglende evne til at placere implantatet flugtende eller let hævet i forhold til ledoverfladen, hvilket forhindrer korrekt placering af enheden;
  3. Manglende 2 mm vital knogle på alle sider af implantatstedet;
  4. Bruskelskader på falangen af ICRS grad 3-4 modsat den læsion, der er tiltænkt behandling;
  5. Yderligere patologi i samme underste ekstremitet (hofte, knæ, ankel eller fod), der kræver aktiv behandling (f.eks. kirurgi, brace);
  6. Bilateral degenerativ eller posttraumatisk artrit i MTP-led, der ville kræve samtidig behandling af begge MTP-led;
  7. Tidligere cheilektomi, der har resulteret i utilstrækkelig knoglemasse;
  8. Diagnose gigt;
  9. Hallux varus i nogen grad eller hallux valgus >20;
  10. Hypermobilitet i det proximale metatarsalled;
  11. Interfalangeal vinkel >15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastik-implantat
Enhed: MTP Hemiartroplastik
Implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra implantatafvisning, infektion
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
Vurder sikkerheden og ydeevnen af HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastik-implantatet
I løbet af 12 måneder
Forbedring i VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
VAS-smertelindring over tid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med MTP Hemiartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner