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El Estudio MTP de Hyalex

13 de abril de 2026 actualizado por: Hyalex Orthopaedics, Inc.

El Estudio Hyalex en Humanos por Primera Vez - Un Estudio Prospectivo, de Un Solo Brazo, de Factibilidad del Implante de Hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM

El sistema de hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM consiste en un implante sintético diseñado para reemplazar la superficie metatarsiana distal del dedo gordo del pie para el tratamiento de la artritis. El sistema se compone del implante MTP HYALEX y de los instrumentos quirúrgicos. El implante consiste en el material de cartílago HYALEX adherido a un soporte de titanio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • SPORTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-75 años;
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 38;
  3. Artritis degenerativa o postraumática de la primera articulación metatarsiana con grado ICRS 2, 3 o 4;
  4. Puntuación de dolor VAS preoperatoria >40;
  5. Presencia de buen stock óseo, sin necesidad de injerto óseo

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida a poliuretanos, cemento óseo, acrílico o titanio;
  2. Debido a la anatomía y/o ubicación de la lesión, incapacidad para posicionar el implante al ras o ligeramente elevado en relación con la superficie articular, impidiendo la colocación adecuada del dispositivo;
  3. Falta de 2 mm de hueso vital en todos los lados del sitio del implante;
  4. Lesiones del cartílago en la falange de grado ICRS 3-4 opuestas a la lesión destinada al tratamiento;
  5. Patología adicional ipsilateral del miembro inferior (cadera, rodilla, tobillo o pie) que requiera tratamiento activo (ej., cirugía, ortesis);
  6. Artritis degenerativa o postraumática bilateral de las articulaciones MTP que requeriría tratamiento simultáneo de ambas articulaciones MTP;
  7. Quilectomía previa resultando en stock óseo inadecuado;
  8. Diagnóstico de gota;
  9. Hallux varus en cualquier grado o hallux valgus >20;
  10. Hipermovilidad en la articulación metatarsiana proximal;
  11. Ángulo interfalángico >15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de la prótesis hemiartroplástica HYALEX SLALOM MTP
Implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de rechazo del implante, infección
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
Evaluar la seguridad y el rendimiento del implante de hemiartroplastia MTP HYALEX SLALOM
Durante 12 meses
Mejora en el dolor según la EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del dolor VAS a lo largo del tiempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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