Исследование Hyalex MTP
13 апреля 2026 г. обновлено: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Первое исследование на людях Hyalex – проспективное, однорукое, пилотное исследование гемиартропластического имплантата MTP SLALOM HYALEX
Система HYALEX SLALOM MTP для гемиартропластики состоит из синтетического имплантата, предназначенного для замены дистальной поверхности плюсневой кости большого пальца стопы при лечении артрита.
Система состоит из имплантата HYALEX MTP и инструментов.
Имплантат состоит из материала HYALEX Cartilage, соединённого с титановой основой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chris Cain
- Номер телефона: 14084395154
- Электронная почта: chris.cain@hyalex.com
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- SPORTO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 38;
- Дегенеративный или посттравматический артрит первого плюснефалангового сустава со степенью ICRS 2, 3 или 4;
- Предоперационная оценка боли по ВАШ >40;
- Наличие хорошей костной структуры без необходимости костной пластики
Критерии исключения:
- Известная аллергия на полиуретаны, костный цемент, акрил или титан;
- В связи с анатомией и/или локализацией поражения невозможность установки имплантата заподлицо или слегка выше относительно суставной поверхности, что препятствует правильной установке устройства;
- Отсутствие 2 мм жизнеспособной кости со всех сторон места установки имплантата;
- Поражения хряща на фаланге степени ICRS 3–4 напротив поражения, предназначенного для лечения;
- Дополнительная патология ипсилатеральной нижней конечности (тазобедренный, коленный, голеностопный сустав или стопа), требующая активного лечения (например, хирургического вмешательства, ортезирования);
- Двусторонний дегенеративный или посттравматический артрит плюснефаланговых суставов, требующий одновременного лечения обоих суставов;
- Предыдущая хейлэктомия, приведшая к недостаточной костной структуре;
- Диагноз подагры;
- Варусная деформация первого пальца любой степени или вальгусная деформация >20°;
- Гипермобильность проксимального плюснефалангового сустава;
- Межфаланговый угол >15°
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация гемиэндопротеза плюснефалангового сустава HYALEX SLALOM
|
Имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие отторжения имплантата, инфекции
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Оценить безопасность и эффективность гемиартропластического имплантата MTP HYALEX SLALOM
|
В течение 12 месяцев
|
|
Улучшение по шкале VAS боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамика улучшения боли по ВАШ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .