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Die Hyalex-MTP-Studie

13. April 2026 aktualisiert von: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Die Hyalex-Erstanwendungsstudie am Menschen – Eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats

Das HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastik-System besteht aus einer synthetischen Implantatlösung, die zur Behandlung von Arthritis die distale Metatarsalfläche der Großzehe ersetzt. Das System setzt sich aus dem HYALEX MTP-Implantat und dem Instrumentarium zusammen. Das Implantat besteht aus dem HYALEX-Knorpelmaterial, das mit einer Titanrückseite verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • SPORTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-75 Jahre;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 38;
  3. Degenerative oder posttraumatische Arthritis des ersten Metatarsophalangealgelenks mit ICRS-Grad 2, 3 oder 4;
  4. Präoperativer VAS-Schmerzscore >40;
  5. Vorhandensein einer guten Knochensubstanz ohne Bedarf für Knochentransplantat

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Knochenzement, Acryl oder Titan;
  2. Aufgrund der Anatomie und/oder Läsionslage Unfähigkeit, das Implantat bündig oder leicht erhöht relativ zur Gelenkfläche zu positionieren, was eine ordnungsgemäße Platzierung des Geräts verhindert;
  3. Fehlen von 2 mm vitalem Knochen auf allen Seiten der Implantationsstelle;
  4. Knorpelläsionen an der Phalanx mit ICRS-Grad 3-4 gegenüber der zu behandelnden Läsion;
  5. Zusätzliche Pathologie der gleichseitigen unteren Extremität (Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß), die eine aktive Behandlung erfordert (z.B. Operation, Orthese);
  6. Beidseitige degenerative oder posttraumatische Arthritis der MTP-Gelenke, die eine gleichzeitige Behandlung beider MTP-Gelenke erfordern würde;
  7. Vorherige Cheilektomie mit unzureichender Knochensubstanz;
  8. Diagnose Gicht;
  9. Hallux varus in jedem Ausmaß oder Hallux valgus >20;
  10. Hypermobilität am proximalen Metatarsophalangealgelenk;
  11. Interphalangealwinkel >15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats
Gerät: MTP-Hemiarthroplastik
Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Implantatabstoßung, Infektion
Zeitfenster: Über 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats
Über 12 Monate
Verbesserung der VAS-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Schmerzverbesserung über die Zeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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