Die Hyalex-MTP-Studie
13. April 2026 aktualisiert von: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Die Hyalex-Erstanwendungsstudie am Menschen – Eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats
Das HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastik-System besteht aus einer synthetischen Implantatlösung, die zur Behandlung von Arthritis die distale Metatarsalfläche der Großzehe ersetzt.
Das System setzt sich aus dem HYALEX MTP-Implantat und dem Instrumentarium zusammen.
Das Implantat besteht aus dem HYALEX-Knorpelmaterial, das mit einer Titanrückseite verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chris Cain
- Telefonnummer: 14084395154
- E-Mail: chris.cain@hyalex.com
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen
- Rekrutierung
- SPORTO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-75 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 38;
- Degenerative oder posttraumatische Arthritis des ersten Metatarsophalangealgelenks mit ICRS-Grad 2, 3 oder 4;
- Präoperativer VAS-Schmerzscore >40;
- Vorhandensein einer guten Knochensubstanz ohne Bedarf für Knochentransplantat
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Knochenzement, Acryl oder Titan;
- Aufgrund der Anatomie und/oder Läsionslage Unfähigkeit, das Implantat bündig oder leicht erhöht relativ zur Gelenkfläche zu positionieren, was eine ordnungsgemäße Platzierung des Geräts verhindert;
- Fehlen von 2 mm vitalem Knochen auf allen Seiten der Implantationsstelle;
- Knorpelläsionen an der Phalanx mit ICRS-Grad 3-4 gegenüber der zu behandelnden Läsion;
- Zusätzliche Pathologie der gleichseitigen unteren Extremität (Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß), die eine aktive Behandlung erfordert (z.B. Operation, Orthese);
- Beidseitige degenerative oder posttraumatische Arthritis der MTP-Gelenke, die eine gleichzeitige Behandlung beider MTP-Gelenke erfordern würde;
- Vorherige Cheilektomie mit unzureichender Knochensubstanz;
- Diagnose Gicht;
- Hallux varus in jedem Ausmaß oder Hallux valgus >20;
- Hypermobilität am proximalen Metatarsophalangealgelenk;
- Interphalangealwinkel >15
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantation des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats
|
Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Implantatabstoßung, Infektion
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung des HYALEX SLALOM MTP-Hemiarthroplastik-Implantats
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Über 12 Monate
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Verbesserung der VAS-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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VAS-Schmerzverbesserung über die Zeit
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-00004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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