Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyalex MTP-studien

13 april 2026 uppdaterad av: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex First-in-Human-studien - En prospektiv, enarms, genomförbarhetsstudie av HYALEX SLALOM MTP-hemiartroplastikimplantatet

HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastisystemet består av en syntetisk implantat konstruerad för att ersätta den distala metatarsalytan på stortån vid behandling av artrit. Systemet består av HYALEX MTP-implantatet och instrumenteringen. Implantatet består av HYALEX-knädelmaterialet fäst vid en titanbas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrytering
        • SPORTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21–75 år;
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 38;
  3. Degenerativ eller posttraumatisk artrit i första metatarsaleden med ICRS-grad 2, 3 eller 4;
  4. Preoperativ VAS-smärtskala >40;
  5. God benmassa utan behov av bentransplantat

Exklusionskriterier:

  1. Känd allergi mot polyuretaner, bencement, akryl eller titan;
  2. På grund av anatomi och/eller läkionsplacering, oförmåga att placera implantatet i nivå med eller något högre än ledytan, vilket förhindrar korrekt placering av enheten;
  3. Brist på 2 mm vitalt ben på alla sidor av implantationsplatsen;
  4. Broskläsioner på falangen med ICRS-grad 3–4 mitt emot den avsedda behandlingsläkionen;
  5. Ytterligare patologi i samma nedre extremitet (höft, knä, fotled eller fot) som kräver aktiv behandling (t.ex. kirurgi, ortos);
  6. Bilateralt degenerativ eller posttraumatisk artrit i MTP-lederna som skulle kräva samtidig behandling av båda MTP-lederna;
  7. Tidigare cheilektomi som resulterat i otillräcklig benmassa;
  8. Diagnos av gikt;
  9. Hallux varus i någon grad eller hallux valgus >20°;
  10. Hypermobilitet i proximala metatarsalleden;
  11. Interfalangealvinkel >15°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantation av HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty Implant
Enhet: MTP-hemiartroplastik
Implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från implantatavstötning, infektion
Tidsram: Under 12 månader
Utvärdera säkerheten och prestandan för HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastimplantatet
Under 12 månader
Förbättring av VAS-smärta
Tidsram: 12 månader
VAS-smärtförbättring över tid
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-00004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera