Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyalex MTP-studien

13. april 2026 oppdatert av: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex First-in-Human-studien – En prospektiv, enarms, gjennomførbarhetsstudie av HYALEX SLALOM MTP hemiartroplastikkimplantatet

HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastisystemet består av en syntetisk implantat designet for å erstatte den distale metatarsaloverflaten på stortå for behandling av artritt. Systemet består av HYALEX MTP-implantatet og instrumentering. Implantatet består av HYALEX-bruskmateriale festet til en titanbakplate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • SPORTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 21-75 år;
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 38;
  3. Degenerativ eller posttraumatisk artritt i første metatarsalledd med ICRS grad 2, 3 eller 4;
  4. Preoperativ VAS-smertepoengsum >40;
  5. Tilstedeværelse av god benmasse, uten behov for bentransplantat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot polyuretaner, benmørtel, akryl eller titan;
  2. På grunn av anatomi og/eller lesjonslokalisering, umulighet til å plassere implantatet i flukt eller lett forhøyet i forhold til leddoverflaten, noe som hindrer riktig plassering av enheten;
  3. Manglende 2 mm vitalt ben på alle sider av implantatstedet;
  4. Brusklesjoner på falangen med ICRS grad 3-4 motsatt den lesjonen som er tiltenkt behandling;
  5. Ytterligere patologi i samme nedre ekstremitet (hofte, kne, ankel eller fot) som krever aktiv behandling (f.eks. kirurgi, støtte);
  6. Bilateral degenerativ eller posttraumatisk artritt i MTP-leddene som ville kreve samtidig behandling av begge MTP-ledd;
  7. Tidligere cheilektomi som har resultert i utilstrekkelig benmasse;
  8. Diagnose gikt;
  9. Hallux varus i noen grad eller hallux valgus >20°;
  10. Hypermobilitet i det proximale metatarsalleddet;
  11. Interfalangeal vinkel >15°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastikk-implantat
Enhet: MTP Hemiartroplastikk
Implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra implantatavstøting, infeksjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Vurder sikkerheten og ytelsen til HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastikk-implantatet
Gjennom 12 måneder
Forbedring i VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
VAS smerteforbedring over tid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-00004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere