Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Hyalex MTP-studie

13 april 2026 bijgewerkt door: Hyalex Orthopaedics, Inc.

De Hyalex First-in-Human Studie - Een prospectieve, single-arm, haalbaarheidsstudie van de HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastiek Implantaat

Het HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastiek Systeem bestaat uit een synthetisch implantaat dat is ontworpen om het distale metatarsale oppervlak van de grote teen te vervangen voor de behandeling van artritis. Het systeem bestaat uit het HYALEX MTP Implantaat en instrumentatie. Het implantaat bestaat uit het HYALEX Kraakbeenmateriaal dat is gehecht aan een titanium onderlaag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • SPORTO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-75 jaar;
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 38;
  3. Degeneratieve of posttraumatische artritis van het eerste metatarsophalangeale gewricht met ICRS graad 2, 3 of 4;
  4. Preoperatieve VAS-pijnscore van >40;
  5. Aanwezigheid van goede botkwaliteit, zonder noodzaak voor bottransplantaat

Exclusiecriteria:

  1. Bekende allergie voor polyurethanen, botcement, acryl of titanium;
  2. Vanwege anatomie en/of locatie van de laesie, onmogelijkheid om het implantaat gelijk of iets verheven ten opzichte van het gewrichtsoppervlak te positioneren, wat een correcte plaatsing van het apparaat verhindert;
  3. Gebrek aan 2 mm vitaal bot aan alle zijden van de implantatieplaats;
  4. Kraakbeenlaesies op de falanx van ICRS Graad 3-4 tegenover de te behandelen laesie;
  5. Aanvullende ipsilaterale onderste ledemaat (heup, knie, enkel of voet) pathologie die actieve behandeling vereist (bijv. operatie, brace);
  6. Bilaterale degeneratieve of posttraumatische artritis van de MTP-gewrichten die gelijktijdige behandeling van beide MTP-gewrichten zou vereisen;
  7. Eerdere cheilectomie resulterend in onvoldoende botkwaliteit;
  8. Diagnose van jicht;
  9. Hallux varus in enige mate of hallux valgus >20;
  10. Hypermobiliteit in het proximale metatarsophalangeale gewricht;
  11. Interphalangeale hoek >15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van de HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastiek Implantaat
Apparaat: MTP Hemiarthroplastiek
Implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van implantatafstoting, infectie
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden
Beoordeel de veiligheid en prestaties van de HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplastiek Implantaat
Gedurende 12 maanden
Verbetering in VAS-pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van VAS-pijn over tijd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-00004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren