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하일렉스 MTP 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Hyalex First-in-Human 연구 - HYALEX SLALOM MTP 반관절 치환 임플란트에 대한 전향적, 단일군, 타당성 연구

HYALEX SLALOM MTP 반관절 성형 시스템은 관절염 치료를 위해 엄지발가락의 원위 중족골 표면을 대체하도록 설계된 합성 임플란트로 구성됩니다. 이 시스템은 HYALEX MTP 임플란트와 수술 기구로 구성됩니다. 임플란트는 티타늄 베이킹에 결합된 HYALEX 연골 재질로 이루어져 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21-75세;
  2. 체질량지수(BMI) ≤ 38;
  3. 첫 번째 중족관절의 퇴행성 또는 외상 후 관절염(ICRS 등급 2, 3 또는 4);
  4. 수술 전 VAS 통증 점수 >40;
  5. 골이식이 필요 없는 양호한 골량 존재

제외 기준:

  1. 폴리우레탄, 골 시멘트, 아크릴 또는 티타늄에 대한 알레르기;
  2. 해부학적 구조 및/또는 병변 위치로 인해 관절면과 평평하거나 약간 돌출되게 임플란트를 위치시킬 수 없어 적절한 장치 배치가 불가능한 경우;
  3. 임플란트 부위 모든 면에 2mm 이상의 활력 골량 부족;
  4. 치료 대상 병변 반대편 지골의 연골 병변(ICRS 등급 3-4);
  5. 동측 하지(고관절, 무릎, 발목 또는 발)에 추가 병리가 있어 적극적 치료(예: 수술, 보조기)가 필요한 경우;
  6. 양측 MTP 관절의 퇴행성 또는 외상 후 관절염으로 양측 MTP 관절 동시 치료가 필요한 경우;
  7. 이전의 척추 절제술로 인한 불충분한 골량;
  8. 통풍 진단;
  9. 어느 정도의 무지내반 또는 무지외반 >20;
  10. 근위 중족관절의 과도한 가동성;
  11. 지간각 >15

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HYALEX SLALOM MTP 반관절 치환술 임플란트 이식
장치: MTP 반관절성형술
임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 거부 반응, 감염으로부터의 자유
기간: 12개월 동안
HYALEX SLALOM MTP 반관절 치환 임플란트의 안전성과 성능 평가
12개월 동안
VAS 통증 개선
기간: 12개월
시간 경과에 따른 VAS 통증 개선
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyalex Orthopaedics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-00004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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