Hyalex MTP -tutkimus
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hyalex Orthopaedics, Inc.
Hyalex First-in-Human -tutkimus - HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty -implantin prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus
HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty System koostuu synteettisestä implantista, joka on suunniteltu korvaamaan isovarpaan etumaisen jalkapöydänluun pinnan nivelrikon hoidossa. Järjestelmä koostuu HYALEX MTP -implantista ja instrumenteista. Implantti koostuu HYALEX-rustomateriaalista, joka on kiinnitetty titaanitaustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Cain
- Puhelinnumero: 14084395154
- Sähköposti: chris.cain@hyalex.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- SPORTO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- 21-75 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) ≤ 38;
- Degeneratiivinen tai post-traumaattinen niveltulehdus ensimmäisessä metatarsaaliliitoksessa ICRS-asteikolla 2, 3 tai 4;
- Esioperaatioinen VAS-kipupistemäärä >40;
- Hyvän luun olemassaolo ilman luusiirteen tarvetta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia polyuretaaneille, luusementille, akryylille tai titaanille;
- Anatomian ja/tai vaurion sijainnin vuoksi kyvyttömyys asettaa implantti tasaisesti tai hieman koholla nivelpintaan nähden, mikä estää laitteen oikean sijoittamisen;
- Vähintään 2 mm:n vitalin luun puute implantaatti-alueen kaikilla puolilla;
- Nivelrustovauriot falaanxissa ICRS-asteikolla 3-4 vastapäätä hoidettavaa vauriota;
- Lisäpatologia saman puolen alaraajassa (lonkka, polvi, nilkka tai jalka), joka vaatii aktiivista hoitoa (esim. leikkaus, tukiliivit);
- Kaksipuolinen degeneratiivinen tai post-traumaattinen niveltulehdus MTP-nivelissä, joka vaatisi molempien MTP-nivelten samanaikaista hoitoa;
- Aikaisempi cheilektomia, joka on johtanut riittämättömään luun määrään;
- Diagnosoitu kihti;
- Hallux varus missä tahansa määrin tai hallux valgus >20;
- Liikkuvuus proksimaalisessa metatarsaaliliitoksessa;
- Interfalangeaalikulma >15
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYALEX SLALOM MTP -hemiartroplastia-implantin istuttaminen
|
Implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus implantin hyljinnästä, infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Arvioi HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty -implantin turvallisuus ja suorituskyky
|
12 kuukauden ajan
|
|
Parannus VAS-kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-kivun paraneminen ajan myötä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .