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L'étude MTP Hyalex

13 avril 2026 mis à jour par: Hyalex Orthopaedics, Inc.

L'étude Hyalex First-in-Human - Une étude prospective, monobras, de faisabilité de l'implant d'hémiarthroplastie MTP HYALEX SLALOM

Le système HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty est composé d'un implant synthétique conçu pour remplacer la surface distale du métatarsien du gros orteil dans le traitement de l'arthrite. Le système se compose de l'implant HYALEX MTP et de l'instrumentation. L'implant est constitué du matériau HYALEX Cartilage lié à un support en titane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Recrutement
        • SPORTO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 21-75 ans ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 38 ;
  3. Arthrose dégénérative ou post-traumatique de la première articulation métatarsienne avec grade ICRS 2, 3 ou 4 ;
  4. Score de douleur VAS préopératoire > 40 ;
  5. Présence d'un bon capital osseux, sans nécessité de greffe osseuse

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue aux polyuréthanes, au ciment osseux, à l'acrylique ou au titane ;
  2. En raison de l'anatomie et/ou de la localisation de la lésion, incapacité à positionner l'implant au ras ou légèrement en relief par rapport à la surface articulaire, empêchant un placement correct de l'appareil ;
  3. Absence de 2 mm d'os vital sur tous les côtés du site d'implantation ;
  4. Lésions cartilagineuses sur la phalange de grade ICRS 3-4 en face de la lésion à traiter ;
  5. Pathologie supplémentaire du membre inférieur ipsilatéral (hanche, genou, cheville ou pied) nécessitant un traitement actif (par exemple, chirurgie, orthèse) ;
  6. Arthrose dégénérative ou post-traumatique bilatérale des articulations MTP nécessitant un traitement simultané des deux articulations MTP ;
  7. Chéilectomie antérieure ayant entraîné un capital osseux inadéquat ;
  8. Diagnostic de goutte ;
  9. Hallux varus à quelque degré que ce soit ou hallux valgus > 20 ;
  10. Hypermobilité de l'articulation métatarsienne proximale ;
  11. Angle interphalangien > 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'endoprothèse hémicrânienne MTP HYALEX SLALOM
Dispositif: Hémiarthroplastie MTP
Implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de rejet d'implant, d'infection
Délai: Sur 12 mois
Évaluer la sécurité et les performances de l'implant d'hémiarthroplastie MTP HYALEX SLALOM
Sur 12 mois
Amélioration de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
Amélioration de la douleur sur l'échelle VAS au fil du temps
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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