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Lo Studio MTP di Hyalex

13 aprile 2026 aggiornato da: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Lo Studio First-in-Human Hyalex - Uno Studio di Fattibilità Prospettico, a Braccio Singolo dell'Impianto di Emiartroplastica MTP HYALEX SLALOM

Il sistema di emiartroplastica HYALEX SLALOM MTP consiste in un impianto sintetico progettato per sostituire la superficie distale metatarsale dell'alluce per il trattamento dell'artrite. Il sistema è composto dall'impianto MTP HYALEX e dalla strumentazione. L'impianto è costituito dal materiale cartilagineo HYALEX legato a un supporto in titanio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • SPORTO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 21-75 anni;
  2. Indice di Massa Corporea (BMI) ≤ 38;
  3. Artrosi degenerativa o post-traumatica della prima articolazione metatarsale con grado ICRS 2, 3 o 4;
  4. Punteggio VAS del dolore pre-operatorio >40;
  5. Presenza di buona qualità ossea, senza necessità di innesto osseo

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a poliuretani, cemento osseo, acrilico o titanio;
  2. Impossibilità di posizionare l'impianto a filo o leggermente sporgente rispetto alla superficie articolare a causa di anatomia e/o posizione della lesione, impedendo un corretto posizionamento del dispositivo;
  3. Mancanza di 2 mm di osso vitale su tutti i lati del sito di impianto;
  4. Lesioni cartilaginee sulla falange di grado ICRS 3-4 opposte alla lesione da trattare;
  5. Patologia aggiuntiva dell'arto inferiore ipsilaterale (anca, ginocchio, caviglia o piede) che richiede trattamento attivo (es. chirurgia, tutore);
  6. Artrosi degenerativa o post-traumatica bilaterale delle articolazioni MTP che richiederebbe trattamento simultaneo di entrambe le articolazioni MTP;
  7. Precedente cheilectomia con conseguente qualità ossea inadeguata;
  8. Diagnosi di gotta;
  9. Alluce varo di qualsiasi grado o alluce valgo >20;
  10. Ipermobilità dell'articolazione metatarsale prossimale;
  11. Angolo interfalangeo >15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di protesi emiartroplastica HYALEX SLALOM MTP
Dispositivo: Artroprotesi MTP emi
Impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal rigetto dell'impianto, infezione
Lasso di tempo: Per 12 mesi
Valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto di emiartroplastica MTP HYALEX SLALOM
Per 12 mesi
Miglioramento del dolore alla VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del dolore VAS nel tempo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo

Prove cliniche su Artroprotesi MTP emi

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