Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hyalex MTP

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Badanie Hyalex First-in-Human – prospektywne, jedno ramię, badanie wykonalności implantu HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty

System HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty składa się ze sztucznego implantu zaprojektowanego do zastąpienia dystalnej powierzchni stawowej kości śródstopia palucha w leczeniu artretyzmu. System składa się z implantu HYALEX MTP oraz instrumentarium. Implant składa się z materiału chrząstki HYALEX połączonego z tytanową płytką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • SPORTO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 21-75 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 38;
  3. Zwyrodnieniowe lub pourazowe zapalenie stawów pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z ICRS stopnia 2, 3 lub 4;
  4. Przedoperacyjny wynik bólu w skali VAS >40;
  5. Obecność dobrej jakości kości, bez konieczności przeszczepu kości

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na poliuretany, cement kostny, akryl lub tytan;
  2. Z powodu anatomii i/lub lokalizacji zmiany, niemożność umieszczenia implantu równo z powierzchnią stawową lub nieznacznie powyżej, uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie urządzenia;
  3. Brak 2 mm żywej kości ze wszystkich stron miejsca implantu;
  4. Uszkodzenia chrząstki na paliczku o ICRS stopnia 3-4 naprzeciwko zmiany przeznaczonej do leczenia;
  5. Dodatkowa patologia w obrębie tej samej kończyny dolnej (biodro, kolano, kostka lub stopa) wymagająca aktywnego leczenia (np. operacja, orteza);
  6. Dwustronne zwyrodnieniowe lub pourazowe zapalenie stawów MTP, które wymagałoby jednoczesnego leczenia obu stawów MTP;
  7. Wcześniejsza cheilektomia skutkująca niewystarczającą jakością kości;
  8. Rozpoznanie dny moczanowej;
  9. Paluch szpotawy w jakimkolwiek stopniu lub paluch koślawy >20;
  10. Hipermobilność w stawie śródstopno-paliczkowym proksymalnym;
  11. Kąt międzypaliczkowy >15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja protezy półstawu stawu śródstopno-paliczkowego HYALEX SLALOM
Urządzenie: MTP Hemiartroplasty
Implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odrzucenia implantu, infekcji
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu hemiartroplastycznego MTP HYALEX SLALOM
Przez 12 miesięcy
Poprawa w skali bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa bólu według skali VAS w czasie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na MTP Hemiartroplasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj