Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hyalex MTP

13. dubna 2026 aktualizováno: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Studie Hyalex First-in-Human - Prospektivní, jednoramenná, průzkumná studie hemiartroplastické implantace HYALEX SLALOM MTP

Systém HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty se skládá ze syntetického implantátu určeného k nahrazení distální metatarzální plochy palce pro léčbu artritidy. Systém je tvořen implantátem HYALEX MTP a instrumentáriem. Implantát se skládá z materiálu HYALEX Cartilage spojeného s titanovým podkladem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • SPORTO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-75 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 38;
  3. Degenerativní nebo posttraumatická artritida prvního metatarzofalangeálního kloubu s ICRS stupněm 2, 3 nebo 4;
  4. Preoperativní skóre bolesti VAS > 40;
  5. Přítomnost dobré kostní tkáně bez nutnosti kostního štěpu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na polyuretany, kostní cement, akrylát nebo titan;
  2. Vzhledem k anatomii a/nebo lokalizaci léze nemožnost umístit implantát zarovnaně nebo mírně vyvýšeně vzhledem k kloubní ploše, což znemožňuje správné umístění zařízení;
  3. Nedostatek 2 mm vitální kosti na všech stranách místa implantátu;
  4. Chrupavkové léze na falangě ICRS stupně 3–4 naproti lézi určené k léčbě;
  5. Další patologie na ipsilaterální dolní končetině (kyčel, koleno, kotník nebo chodidlo), která vyžaduje aktivní léčbu (např. chirurgický zákrok, ortéza);
  6. Oboustranná degenerativní nebo posttraumatická artritida MTP kloubů, která by vyžadovala současnou léčbu obou MTP kloubů;
  7. Předchozí cheilektomie vedoucí k nedostatečné kostní tkáni;
  8. Diagnóza dny;
  9. Hallux varus jakéhokoli stupně nebo hallux valgus > 20;
  10. Hyper mobilita proximálního metatarzofalangeálního kloubu;
  11. Interfalangeální úhel > 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace HYALEX SLALOM MTP Hemiartroplastické náhrady
Přístroj: MTP Hemiartroplastika
Implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od odmítnutí implantátu, infekce
Časové okno: Během 12 měsíců
Posoudit bezpečnost a výkonnost implantátu HYALEX SLALOM MTP Hemiarthroplasty
Během 12 měsíců
Zlepšení bolesti podle VAS
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení bolesti podle VAS v čase
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyalex Orthopaedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na MTP Hemiartroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit