全身性エリテマトーデス患者を対象としたSCTC21Cの臨床試験

適格基準:

1. 18歳から75歳まで;
2. スクリーニングの12週間以上前にSLEと診断され、2019年ACR/EULARのSLE診断基準を満たしていること;
3. スクリーニング時にSELENA-SLEDAIスコアが8以上であること;
4. ベースラインの12ヶ月以内に陽性の免疫学的マーカーが確認されていること;
5. 現在、経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、または従来の免疫抑制薬の少なくとも1つの安定した用量を投与されていること;
6. すべての男性参加者または生殖可能な女性参加者は、ICF（インフォームド・コンセント書）への署名から研究薬の最終投与後5ヶ月まで、パートナーとともに確実な避妊法を使用することに同意すること;
7. 研究手順を理解し、自発的にインフォームド・コンセント書に署名すること

除外基準:

1. 重度の活動性または不安定なループス関連神経精神障害;
2. 活動性感染症、悪性腫瘍、または他の自己免疫疾患を合併していること;
3. 壊滅性抗リン脂質抗体症候群;
4. 重度のループス腎炎;
5. ベースラインの28日前またはスクリーニング期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した研究参加者;
6. ベースラインの30日前または研究薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、いかなる研究治療も受けていること;
7. 重度の臨床的出血のリスクが高い患者、または血漿輸血、静注免疫グロブリン、または急性期血液製剤を必要とする患者;
8. ベースラインの24週間以内に以下の心血管または脳血管イベントを経験した患者：心筋梗塞、不安定狭心症、心室性不整脈、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、脳卒中など;
9. プロトコール要件に従い、臨床検査結果に異常がある参加者;
10. 梅毒トレポネーマ、HIV、HCV、HBVを含むウイルス血清学検査で陽性結果を示した参加者;
11. 結核の既往歴または潜在性結核感染症のある参加者;
12. 制御不良の1型または2型糖尿病と診断されていること;
13. 制御不良の高血圧;
14. 研究薬または禁忌に対する不耐性、モノクローナル抗体またはSCTC21C注射剤のいかなる成分に対する重度のアレルギー反応の既往歴を含む;
15. スクリーニングの4週間前または研究薬投与後12週間以内に大手術のために入院を必要とする場合;
16. 固形臓器または造血幹細胞/骨髄移植の既往歴がある、または研究期間中に移植手術を受ける予定があること;
17. 妊娠中または授乳中;
18. 研究者が研究への参加に不適切と判断するその他の状態