Étude clinique du SCTC21C chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 à 75 ans ;
2. Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) établi depuis ≥12 semaines avant le dépistage, répondant aux critères diagnostiques ACR/EULAR 2019 pour le LED lors de la période de dépistage ;
3. Score SELENA-SLEDAI ≥8 au dépistage ;
4. Marqueurs immunologiques positifs dans les 12 mois précédant la ligne de base ;
5. Actuellement sous traitement stable avec ≥1 dose de traitement standard : corticostéroïdes oraux, antipaludéens ou immunosuppresseurs conventionnels ;
6. Tous les participants masculins ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable avec leur partenaire, de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament de l'étude ;
7. Compréhension des procédures de l'étude et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Troubles neuropsychiatriques liés au lupus sévères, actifs ou instables ;
2. Association avec des infections actives, des tumeurs malignes ou d'autres maladies auto-immunes ;
3. Syndrome catastrophique des antiphospholipides ;
4. Néphrite lupique sévère ;
5. Participants ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant la ligne de base ou pendant la période de dépistage ;
6. Avoir reçu tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base ou dans un délai correspondant à 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la durée la plus longue) ;
7. Patients présentant un risque élevé de saignement clinique sévère, ou nécessitant une transfusion plasmatique, des immunoglobulines intraveineuses ou des produits sanguins aigus ;
8. Patients ayant subi l'un des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires suivants dans les 24 semaines précédant la ligne de base : infarctus du myocarde, angine instable, arythmie ventriculaire, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral, etc. ;
9. Conformément aux exigences du protocole, participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire ;
10. Participants présentant des résultats positifs à la sérologie virale, y compris pour Treponema pallidum, VIH, VHC et VHB ;
11. Participants ayant des antécédents de tuberculose ou d'infection tuberculeuse latente ;
12. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 mal contrôlé ;
13. Hypertension non contrôlée ;
14. Intolérance au médicament de l'étude ou contre-indications, y compris des antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux ou à tout composant de l'injection de SCTC21C ;
15. Hospitalisation requise pour une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament de l'étude ;
16. Antécédents de greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse, ou greffe prévue pendant l'étude ;
17. Enceinte ou allaitante ;
18. Toute autre condition que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'étude.