En klinisk undersøgelse af SCTC21C hos deltagere med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år;
2. Diagnosticeret med SLE i ≥12 uger før screening, opfyldte 2019 ACR/EULAR diagnostiske kriterier for SLE screeningsperiode;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 ved screening;
4. Positive immunologiske markører inden for 12 måneder før baseline;
5. Modtager i øjeblikket ≥1 stabile doser af standardbehandling: orale kortikosteroider, antimalariamidler eller konventionelle immundæmpende lægemidler;
6. Alle mandlige deltagere eller kvinder med reproduktiv potentiale skal acceptere at bruge pålidelig prævention med deres partner fra underskrivelsen af ICF til 5 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

1. Svær aktiv eller ustabil lupus-relateret neuropsykiatrisk lidelse;
2. Kombineret med aktive infektioner, maligne tumorer eller andre autoimmune sygdomme;
3. Katastrofalt antiphospholipid syndrom;
4. Svær lupus nefritis;
5. Studiedeltagere, der modtog en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før baseline eller under screeningsperioden;
6. Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før baseline eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (afhængigt af hvad der er længst);
7. Patienter med høj risiko for svær klinisk blødning, eller dem, der kræver plasmaoverførsel, intravenøs immunglobulin eller akutte blodprodukter;;
8. Patienter, der oplevede en af følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 24 uger før baseline: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt, slagtilfælde, etc.;
9. I overensstemmelse med protokolkravene, deltagere med unormale laboratorietestresultater;
10. Deltagere med positive resultater af viral serologi, inklusive Treponema pallidum, HIV, HCV og HBV;
11. Deltagere med en historie af tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion;
12. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes med dårlig kontrol;
13. Ukontrolleret hypertension;
14. Intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller kontraindikationer, inklusive en historie med svære allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller enhver komponent af SCTC21C-injektion;
15. Krævede indlæggelse til større kirurgi inden for 4 uger før screening eller inden for 12 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet;
16. Historie med transplantation af solide organer eller hæmatopoietiske stamceller/knoglemarv, eller forventet at gennemgå transplantationskirurgi under undersøgelsen;
17. Gravid eller ammende;
18. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i undersøgelsen