Un Estudio Clínico de SCTC21C en Participantes con Lupus Eritematoso Sistémico

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años;
2. Diagnosticado de LES durante ≥12 semanas antes del cribado, que cumpla los criterios diagnósticos ACR/EULAR 2019 para el LES durante el período de cribado;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 en el cribado;
4. Marcadores inmunológicos positivos dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio;
5. Actualmente recibiendo ≥1 dosis estable de tratamiento estándar: corticosteroides orales, antimaláricos o fármacos inmunosupresores convencionales;
6. Todos los participantes masculinos o femeninos con potencial reproductivo deben acordar utilizar métodos anticonceptivos fiables con su pareja desde la firma del CFI hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
7. Comprensión de los procedimientos del estudio y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

1. Trastornos neuropsiquiátricos relacionados con el lupus graves, activos o inestables;
2. Combinados con infecciones activas, tumores malignos u otras enfermedades autoinmunes;
3. Síndrome antifosfolípido catastrófico;
4. Nefritis lúpica grave;
5. Participantes del estudio que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del estudio o durante el período de cribado;
6. Recibió cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio o dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo);
7. Pacientes con alto riesgo de hemorragia clínica grave, o aquellos que requieran transfusión de plasma, inmunoglobulina intravenosa o hemoderivados agudos;
8. Pacientes que experimentaron cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares o cerebrovasculares dentro de las 24 semanas previas al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA, accidente cerebrovascular, etc.;
9. De acuerdo con los requisitos del protocolo, participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio;
10. Participantes con resultados positivos en la serología viral, incluyendo Treponema pallidum, VIH, VHC y VHB;
11. Participantes con antecedentes de tuberculosis o infección tuberculosa latente;
12. Diagnosticados de diabetes tipo 1 o tipo 2 con control deficiente;
13. Hipertensión no controlada;
14. Intolerancia al fármaco del estudio o contraindicaciones, incluyendo antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales o cualquier componente de la inyección SCTC21C;
15. Requirió hospitalización para cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado o dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio;
16. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de células madre hematopoyéticas/médula ósea, o se espera que se someta a cirugía de trasplante durante el estudio;
17. Embarazada o en período de lactancia;
18. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en el estudio