Eine klinische Studie von SCTC21C bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre;
2. Diagnose von SLE ≥12 Wochen vor dem Screening, Erfüllung der ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2019 für SLE im Screening-Zeitraum;
3. SELENA-SLEDAI ≥8 beim Screening;
4. Positive immunologische Marker innerhalb von 12 Monaten vor Baseline;
5. Derzeit ≥1 stabile Dosen der Standardtherapie erhalten: orale Kortikosteroide, Antimalariamittel oder konventionelle Immunsuppressiva;
6. Alle männlichen Teilnehmer oder Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit ihrem Partner zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
7. Verständnis der Studienabläufe und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwere aktive oder instabile lupusbedingte neuropsychiatrische Störungen;
2. Kombiniert mit aktiven Infektionen, bösartigen Tumoren oder anderen Autoimmunerkrankungen;
3. Katastrophales Antiphospholipid-Syndrom;
4. Schwere Lupusnephritis;
5. Studienteilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Baseline oder während des Screening-Zeitraums einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten haben;
6. Innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) eine experimentelle Behandlung erhalten;
7. Patienten mit hohem Risiko für schwere klinische Blutungen oder solche, die Plasma-Transfusionen, intravenöse Immunglobuline oder akute Blutprodukte benötigen;;
8. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Baseline eines der folgenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse erlitten haben: Myokardinfarkt, instabile Angina, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, Schlaganfall usw.;
9. Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen gemäß Protokollanforderungen;
10. Teilnehmer mit positiven viralen Serologie-Ergebnissen, einschließlich Treponema pallidum, HIV, HCV und HBV;
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter Tuberkulose-Infektion;
12. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit schlechter Kontrolle;
13. Unkontrollierter Bluthochdruck;
14. Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Bestandteile der SCTC21C-Injektion;
15. Erforderlicher Krankenhausaufenthalt für größere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
16. Vorgeschichte von Transplantationen fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen/Knochenmark oder erwartete Transplantationsoperation während der Studie;
17. Schwanger oder stillend;
18. Jeder andere Zustand, den der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet