SCTC21C:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Faasi Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa systemaattista lupus erythematosusta sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa systemista lupus erythematostusta sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää vaiheen Ib ja vaiheen II tutkimuksia.
Vaiheen Ib tutkimuksessa osallistujat jaetaan saamaan peräkkäin korkeampia SCTC21C-annoksia määrittääkseen suositellun SCTC21C-annoksen satunnaistetulle annosoptimoinnin vaiheelle.
Vaiheen 2 tutkimuksessa käytetään 2 annostasoa.
Yhteensä 120 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 annokseen 1, annokseen 2 tai placeboryhmiin paremman altistumisen/tehokkuuden/myrkyllisyyden suhteen ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
159
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Diagnosoitu SLE (systeeminen lupus erythematosus) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, täyttää vuoden 2019 ACR/EULAR -diagnoosikriteerit SLE:lle seulontajakson aikana;
- SELENA-SLEDAI ≥8 seulonnassa;
- Positiiviset immunologiset merkkiaineet 12 kuukauden kuluessa ennen perustason määritystä;
- Saa tällä hetkellä vähintään 1 vakaa annos standardihoidosta: suun kautta annettavia kortikosteroideja, antimalarialääkkeitä tai perinteisiä immunosupressiivisia lääkkeitä;
- Kaikkien miesten tai hedelmällisen ikäisten naisten on sovittava luotettavan ehkäisyn käytöstä kumppanin kanssa tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viiteen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat aktiiviset tai epävakaat lupusliittyvät neuropsykiatriset häiriöt;
- Yhdistettynä aktiivisiin infektioihin, pahanlaatuisiin kasvaimiin tai muihin autoimmuunisairauksiin;
- Katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä;
- vakava lupsusnefriitti;
- Tutkimukseen osallistujat, jotka saivat elävää tai heikennettyä rokotetta 28 päivän kuluessa ennen perustason määritystä tai seulontajakson aikana;
- Saanut mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 30 päivän kuluessa ennen perustason määritystä tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi);
- Potilaat, joilla on suuri riski vakavaan kliiniseen verenvuotoon tai jotka tarvitsevat plasmatransfuusiota, intravenoosista immunoglobuliinia tai akuutteja verituotteita;;
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista tai aivoverenkiertohäiriöistä 24 viikon kuluessa ennen perustason määritystä: sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, kammioperäinen rytmihäiriö, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.;
- Protokollan vaatimusten mukaisesti osallistujat, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia;
- Osallistujat, joilla on positiiviset virologiset serologiatulokset, mukaan lukien Treponema pallidum, HIV, HCV ja HBV;
- Osallistujat, joilla on tuberkuloosin tai latentin tuberkuloosi-infektion historia;
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jota ei ole hallittu hyvin;
- Hallitsematon verenpaine;
- Tutkimuslääkkeen sietämättömyys tai vasta-aiheet, mukaan lukien historia vakavista allergisista reaktioista monoklonaalisia vasta-aineita tai minkä tahansa SCTC21C-injektion osan kohtaan;
- Vaati pääleikkaukseen liittyvää sairaalahoitoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
- Kiinteiden elinten tai hemopoietisten kantasolujen/luutuiheen siirron historia tai odotetaan siirtoleikkausta tutkimuksen aikana;
- Raskaana tai imettävä;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen: SCTC21C
SCTC21C:ää annostellaan osallistujille noin 24 viikon ajan
|
SCTC21C annostellaan ihonalaisesti määritellyllä annoksella kussakin annosnousuvaiheen kohortissa.
Sitten RP2D:tä ja muita sopivia SCTC21C-annoksia käytetään annoksen laajennusvaiheen kohorteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: SCTC21C:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48
|
Arvioida hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien TEAE:iden (TRAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) esiintymistiheyksiä
|
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 48
|
|
Vaihe II: SCTC21C:n teho
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mSRI-4-vastauksen viikolla 24
|
Aina viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annoksen korotusosa#SRI4/5/6/7/8
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoon
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat SRI4/5/6/7/8-vastauksen määrättynä aikana
|
jopa 48 viikkoon
|
|
Annoksen nosto # mSRI4/5/6/7/8
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat mSRI4/5/6/7/8-vastauksen määritellyllä aikavälillä
|
48. viikkoon asti
|
|
Annoksen nosto-osa # BILAG
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
|
Osallistujien BILAG-parannusprosentti, joilla oli alkuperäinen BILAG-pistemäärä A tai B määriteltynä aikana
|
48. viikkoon asti
|
|
Annoksen nosto -osa # SLE:n puhkeaminen
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon
|
Aika ensimmäiseen SLE-puhkeamiseen
|
Aina 48. viikkoon
|
|
Annoksen nosto -osa # immunogeenisuus
Aikaikkuna: 48. viikkoon asti
|
Seerumin anti-SCTC21C-vasta-aine- ja anti-SCTC21C-neutralisaatiovasta-ainepitoisuudet
|
48. viikkoon asti
|
|
Annoksen porrastusosa # SCTC21C
Aikaikkuna: Week 48 asti
|
Seerumin SCTC21C-pitoisuudet määrättynä ajankohtana
|
Week 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTC21C-C201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .