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전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 SCTC21C 임상 연구

2026년 4월 12일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 SCTC21C의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b/2상 임상 시험

본 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 SCTC21C의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 제1b상 및 제2상 연구를 포함합니다. 제1b상 연구에서는 참가자들에게 SCTC21C의 순차적으로 높은 용량을 투여하여 무작위 용량 최적화 단계를 위한 SCTC21C의 권장 용량을 결정합니다. 제2상 연구에서는 2가지 용량 수준이 사용됩니다. 총 120명의 참가자가 1:1:1 비율로 용량 1, 용량 2 또는 위약군에 무작위 배정되어 노출/효능/독성 관계를 더 잘 이해하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~75세;
  2. 선별 전 최소 12주 이상 SLE 진단을 받았으며, 2019년 ACR/EULAR SLE 진단 기준을 충족함;
  3. 선별 시 SELENA-SLEDAI 점수 ≥8;
  4. 기준선 이전 12개월 이내 양성 면역 표지자 확인;
  5. 현재 안정적인 용량의 표준 치료(경구 코르티코스테로이드, 항말라리아제 또는 전통적 면역억제제) 1가지 이상을 투여 중;
  6. 모든 남성 참가자 또는 가임기 여성은 연구 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 5개월까지 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함;
  7. 연구 절차를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 중증 활동성 또는 불안정한 루푸스 관련 신경정신 질환;
  2. 활성 감염, 악성 종양 또는 기타 자가면역 질환 동반;
  3. 파국적 항인지질 증후군;
  4. 중증 루푸스 신염;
  5. 기준선 28일 이내 또는 선별 기간 중 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받은 연구 참가자;
  6. 기준선 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 기간(더 긴 기간 기준) 이내 연구용 치료제 투여;
  7. 중증 임상 출혈 위험이 높거나 혈장 수혈, 정맥 면역글로불린 또는 급성 혈액 제제가 필요한 환자;
  8. 기준선 24주 이내 심혈관 또는 뇌혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증, 심실 부정맥, 뉴욕심장학회(NYHA) 2급 이상 심부전, 뇌졸중 등) 병력;
  9. 연구 계획서 요구사항에 따른 검사실 결과 이상;
  10. 매독, HIV, HCV, HBV 등 바이러스 혈청검사 양성;
  11. 결핵 또는 잠복 결핵 감염 병력;
  12. 조절 불량의 1형 또는 2형 당뇨병 진단;
  13. 조절되지 않는 고혈압;
  14. 연구 약물 불내성 또는 금기증(단일클론항체 또는 SCTC21C 주사 성분에 대한 중증 알레르기 반응 병력 포함);
  15. 선별 4주 이내 또는 연구 약물 투여 후 12주 이내 대수술로 인한 입원 필요;
  16. 실질 장기 또는 조혈모세포/골수 이식 병력, 또는 연구 중 이식 수술 예정;
  17. 임신 중 또는 수유 중;
  18. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: SCTC21C
SCTC21C는 참가자에게 약 24주 동안 투여됩니다
생물학적: SCTC21C
SCTC21C는 각 용량 증량 코호트에서 지정된 용량으로 피하 투여됩니다. 그런 다음, SCTC21C의 RP2D 및 기타 적절한 용량이 용량 확장 코호트에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: SCTC21C의 안전성과 내약성
기간: 첫 투여 시점부터 48주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 관련 TEAE(TRAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 용량제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하기 위해
첫 투여 시점부터 48주까지
Phase II: SCTC21C의 효능
기간: 최대 24주
W24에서 mSRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 파트 #SRI4/5/6/7/8
기간: 48주까지
지정된 시간에 SRI4/5/6/7/8 반응을 달성한 참가자 비율
48주까지
용량 증량 # mSRI4/5/6/7/8
기간: 48주까지
지정된 시간에 mSRI4/5/6/7/8 반응을 달성한 참가자의 비율
48주까지
용량증가 부분 # BILAG
기간: 최대 48주까지
기준선 BILAG 점수가 A 또는 B인 참가자의 지정된 시간에서의 BILAG 개선률
최대 48주까지
용량 증량 부분 # SLE 재발
기간: 최대 48주
첫 SLE 발작까지의 시간
최대 48주
용량증가 부분 # 면역원성
기간: 48주까지
혈청 anti-SCTC21C 항체 및 anti-SCTC21C 중화 항체 수준
48주까지
용량증가 부분 # SCTC21C
기간: 48주까지
특정 시점에서의 혈청 SCTC21C 수치
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCTC21C-C201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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